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Induktionstherapie mit einem einzigen hochdosierten Bolus von intravenösem Methotrexat mit Leucovorin-Rescue vor Beginn der AVONEX®-Behandlung bei Patienten mit einem ersten akuten demyelinisierenden Ereignis.

10. April 2018 aktualisiert von: Vernon D. Rowe III, MD, MidAmerica Neuroscience Research Foundation at Rowe Neurology Institute

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Induktionstherapie mit einem einzigen hochdosierten Bolus von intravenösem Methotrexat mit Leucovorin-Rescue vor Beginn der AVONEX®-Behandlung bei Patienten mit einem ersten akuten demyelinisierenden Ereignis: Vergleich mit CHAMPS-Ergebnissen.

Der Teilnehmer erhält vor Beginn der AVONEX®-Behandlung eine wöchentliche intramuskuläre Behandlung mit AVONEX® (Interferon beta 1-a) und eine einmalige hochdosierte intravenöse Methotrexat-Gabe mit Leucovorin-Rescue zusammen mit der Standardbehandlung mit Solumedrol.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Teilnehmer erhält vor Beginn der AVONEX®-Behandlung eine wöchentliche intramuskuläre Behandlung mit AVONEX® (Interferon beta 1-a) und eine einmalige hochdosierte intravenöse Methotrexat-Gabe mit Leucovorin-Rescue zusammen mit der Standardbehandlung mit Solumedrol.

Bei Aufnahme in die Studie Baseline-Laborarbeit (vollständiges Blutbild, Thrombozytenzahl, Routine-Elektrolyte, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Leberfunktionstests, 24-Stunden-Urinsammlung zur Kreatinin-Clearance, Urin-Schwangerschaftstest, Urinanalyse und Urinkultur und Empfindlichkeit, falls erforderlich), und ein Elektrokardiogramm (Messung der Herzaktivität) wird durchgeführt. Eine vollständige Anamnese, neurologische und augenärztliche Untersuchung werden durchgeführt, einschließlich Messungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) sowie Magnetresonanztomographie (MRT), EDSS und Visual Evoked Response-Tests (VERs), um den Status zu dokumentieren Krankheit. Ein Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) besteht aus dem Timed 25 Foot Walk, dem Nine Hole Peg Test (9HPT) und dem Paced Auditory Serial Addition Test 3 (PASAT3), der ebenfalls am Bildschirm durchgeführt wird. In den Monaten 6, 12, 18, 24, 30 und 36 umfassen die Tests und Bewertungen MRT, MSFC, VERs und Bluttests von Immunzellen. Andere Sicherheitsbewertungen (die zuvor erwähnten Blut- und Urintests) werden entsprechend dem Behandlungsdatum durchgeführt. Diese Tests umfassen einen Labortest (Methotrexat-Spiegel) zwei Tage nach der Behandlung sowie routinemäßige Labortests zwei Wochen nach der Methotrexat-Behandlung. Diese Behandlung würde unter der Aufsicht von Dr. Rowe erfolgen.

Die Patienten werden ihre intramuskulären AVONEX®-Injektionen von 30 Mikrogramm (verabreicht durch den Patienten oder eine Pflegekraft) auf wöchentlicher Basis fortsetzen. Die Methylprednisolon-Behandlung und die Methotrexat-Infusion werden in unserem ambulanten Infusionszentrum durchgeführt. Der Patient muss im Verlauf der Studie ein Patiententagebuch führen, an allen geplanten Terminen teilnehmen und diese einhalten und das Forschungspersonal und den Arzt über alle Änderungen der begleitenden Medikation oder Nebenwirkungen informieren, die bei ihm auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • MidAmerica Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten zum Zeitpunkt der Einschreibung die folgenden Zulassungskriterien erfüllen, die dieselben sind wie in der CHAMPS-Studie [1]:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
  • Wie in der CHAMPS-Studie [1] müssen die Patienten ein erstes isoliertes, gut definiertes neurologisches Ereignis gehabt haben, das mit einer Demyelinisierung vereinbar ist und den Sehnerv (einseitige Optikusneuritis), das Rückenmark (unvollständige transversale Myelitis) oder den Hirnstamm oder das Kleinhirn (brain Stamm- oder Kleinhirnsyndrom). Sie müssen auch zwei oder mehr klinisch stille Läsionen des Gehirns haben, die auf MRT-Scans einen Durchmesser von mindestens 3 mm hatten und charakteristisch für MS waren (mindestens eine Läsion muss periventrikulär oder eiförmig sein).
  • Der Beginn der visuellen oder neurologischen Symptome darf nicht mehr als zwölf Tage vor der MTX-Behandlung eingetreten sein, sodass die Methylprednisolon-Behandlung wie bei CHAMPS nicht später als vierzehn Tage nach dem Beginn der Symptome begonnen wird.
  • Die Patienten müssen vor allen Tests im Rahmen dieses Protokolls, einschließlich Screening-Tests und Bewertungen, die nicht als Teil der Routineversorgung des Probanden gelten, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MidAmerica Neuroscience Research Foundation at Rowe Neurology Institute

Mitarbeiter

Consultants in Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MANI-MTX02-001

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