Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiohoito yhdellä suurella annoksella laskimonsisäistä metotreksaattibolusta ja Leucovorin Rescuea, ennen AVONEX®-hoidon aloittamista potilailla, joilla on ensimmäinen akuutti demyelinisaatiotapahtuma.

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Vernon D. Rowe III, MD, MidAmerica Neuroscience Research Foundation at Rowe Neurology Institute

Avoin pilottitutkimus induktioterapiasta, jossa kerta-annos suuren annoksen laskimonsisäistä metotreksaattibolusta Leucovorin Rescue -valmisteella, ennen AVONEX®-hoidon aloittamista, potilailla, joilla on ensimmäinen akuutti demyelinisaatiotapahtuma: vertailu CHAMPS-tuloksiin.

Osallistuja saa viikoittain lihaksensisäistä hoitoa AVONEX®-valmisteella (interferoni beeta 1-a) ja kerta-annoksena suuren annoksen suonensisäistä metotreksaattia Leucovorin-pelastustoiminnolla sekä tavanomaista solumedrolihoitoa ennen AVONEX®-hoidon aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuja saa viikoittain lihaksensisäistä hoitoa AVONEX®-valmisteella (interferoni beeta 1-a) ja kerta-annoksena suuren annoksen suonensisäistä metotreksaattia Leucovorin-pelastustoiminnolla sekä tavanomaista solumedrolihoitoa ennen AVONEX®-hoidon aloittamista.

Tutkimukseen saapuessa lähtötilanteen laboratoriotyöt (täydellinen verenkuva, verihiutaleiden määrä, rutiinielektrolyytit, veren ureatyppi, kreatiniini, maksan toimintakokeet, 24 tunnin virtsan keräys kreatiniinipuhdistuman selvittämiseksi, virtsan raskaustesti, virtsan analyysi ja virtsan viljely sekä tarvittaessa herkkyys), ja EKG (sydämen toiminnan mittaus) tehdään. Tehdään täydellinen sairaushistoria, neurologinen ja silmätautitutkimus, mukaan lukien elintoimintojen (syke ja verenpaine) mittaukset sekä magneettikuvaus (MRI), EDSS ja visuaalinen herätysvastetesti (VER) tilan dokumentoimiseksi. sairaus. Multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmäpistemäärä (MSFC) koostuu ajastetuista 25 jalan kävelystä, yhdeksän reiän kiinnitystestistä (9HPT) ja tahdistetun kuulosarjan lisäystestistä 3 (PASAT3), joka suoritetaan myös näytöllä. Kuukausina 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 testit ja arvioinnit sisältävät MRI-, MSFC-, VER- ja immuunisolujen verikokeet. Muut turvallisuusarvioinnit (aiemmin mainitut veri- ja virtsakokeet) suoritetaan hoitopäivän mukaan. Nämä testit sisältävät laboratoriotestin (metotreksaattitaso) kaksi päivää hoidon jälkeen sekä rutiinilaboratoriotutkimukset 2 viikkoa metotreksaattihoidon jälkeen. Tämä hoito tapahtuisi tohtori Rowen valvonnassa.

Potilaat jatkavat 30 mikrogramman lihaksensisäisiä AVONEX®-injektioita (potilaan tai hoitajan antamana) viikoittain. Metyyliprednisolonihoito ja metotreksaatti-infuusio suoritetaan avohoidon infuusiokeskuksessamme. Potilas on velvollinen täyttämään potilaspäiväkirjaa tutkimuksen aikana, osallistumaan kaikkiin sovittuihin tapaamisiin ja pitämään niitä sekä ilmoittamaan tutkimushenkilökunnalle ja lääkärille mahdollisista muutoksista samanaikaisissa lääkkeissä tai haittatapahtumissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • MidAmerica Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ollakseen kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hakijoiden on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset ilmoittautumishetkellä, jotka ovat samat kuin CHAMPS-tutkimuksessa [1]:

  • 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
  • Kuten CHAMPS-tutkimuksessa [1], potilailla on täytynyt olla ensimmäinen eristetty, hyvin määritelty neurologinen tapahtuma, joka on yhdenmukainen demyelinaation kanssa ja johon on liittynyt näköhermo (yksipuolinen näköhermotulehdus), selkäydin (epätäydellinen poikittainen myeliitti) tai aivorunko tai pikkuaivot (aivot). varsi- tai pikkuaivooireyhtymä). Heillä on myös oltava kaksi tai useampi kliinisesti hiljainen aivoleesio, joiden halkaisija oli vähintään 3 mm magneettikuvauksissa ja jotka olivat tyypillisiä MS-taudille (vähintään yhden leesion on oltava kammiota ympäröivä tai munamainen).
  • Näkö- tai neurologisten oireiden ilmaantumisen on täytynyt ilmaantua enintään 12 päivää ennen MTX-hoitoa, joten metyyliprednisolonihoito aloitetaan enintään neljäntoista päivää oireiden alkamisen jälkeen, kuten CHAMPSissa.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaisia ​​testejä, mukaan lukien seulontatestit ja arvioinnit, joita ei pidetä osana potilaan rutiinihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MidAmerica Neuroscience Research Foundation at Rowe Neurology Institute

Yhteistyökumppanit

Consultants in Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MANI-MTX02-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa