Terapia de indução com um bolus único de alta dose de metotrexato intravenoso com resgate de leucovorina, antes do início do tratamento com AVONEX®, em pacientes que apresentam um primeiro evento desmielinizante agudo.
Um estudo piloto aberto da terapia de indução com um bolus único de alta dose de metotrexato intravenoso com resgate de leucovorina, antes do início do tratamento com AVONEX®, em pacientes apresentando um primeiro evento desmielinizante agudo: comparação com os resultados do CHAMPS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O participante receberá tratamento intramuscular semanal com AVONEX® (interferon beta 1-a) e uma dose única de metotrexato intravenoso com Leucovorin de resgate, juntamente com o tratamento padrão com solumedrol antes de iniciar o tratamento com AVONEX®.
No início do estudo, exames laboratoriais de linha de base (hemograma completo, contagem de plaquetas, eletrólitos de rotina, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, testes de função hepática, coleta de urina de 24 horas para depuração de creatinina, teste de gravidez na urina, urinálise e cultura de urina e sensibilidade, se necessário), e um eletrocardiograma (medição da atividade cardíaca) será feito. Um histórico médico completo, exame neurológico e oftalmológico serão realizados, incluindo medições de sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial), bem como ressonância magnética (MRI), EDSS e teste de resposta evocada visual (VER's) para documentar o status de doença. Uma pontuação composta funcional de esclerose múltipla (MSFC) consiste na caminhada cronometrada de 25 pés, no teste Nine Hole Peg (9HPT) e no teste de adição serial auditiva estimulada 3 (PASAT3) também será realizada na tela. Nos meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36 os testes e avaliações incluirão ressonância magnética, MSFC, VER's e exames de sangue de células imunes. Outras avaliações de segurança (exames de sangue e urina mencionados anteriormente) serão realizadas de acordo com a data do tratamento. Esses testes incluem um teste de laboratório (nível de metotrexato) dois dias após o tratamento, bem como testes de laboratório de rotina 2 semanas após o tratamento com metotrexato. Este tratamento estaria sob a supervisão do Dr. Rowe.
Os pacientes continuarão com as injeções intramusculares de AVONEX® de 30 microgramas (administradas pelo paciente ou cuidador) semanalmente. O tratamento com metilprednisolona e a infusão de metotrexato serão realizados em nosso centro de infusão ambulatorial. O paciente deverá preencher um diário do paciente durante o estudo, participar e comparecer a todas as consultas agendadas e informar a equipe de pesquisa e o médico sobre qualquer alteração nos medicamentos concomitantes ou eventos adversos que possam ocorrer.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para ser elegível para entrar neste estudo, os candidatos devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade no momento da inscrição, que são os mesmos do estudo CHAMPS [1]:
- Entre os 18 e os 50 anos, inclusive.
- Como no estudo CHAMPS [1], os pacientes devem ter tido um primeiro evento neurológico bem definido e isolado consistente com desmielinização e envolvendo o nervo óptico (neurite óptica unilateral), medula espinhal (mielite transversa incompleta) ou tronco cerebral ou cerebelo (neurite tronco ou síndrome do cerebelo). Eles também devem ter duas ou mais lesões clinicamente silenciosas do cérebro com pelo menos 3 mm de diâmetro em exames de ressonância magnética e características de EM (pelo menos uma lesão deve ser periventricular ou ovoide).
- O início dos sintomas visuais ou neurológicos deve ter ocorrido no máximo doze dias antes do tratamento com MTX, de modo que o tratamento com metilprednisolona seja iniciado no máximo quatorze dias após o início dos sintomas, como no CHAMPS.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer teste sob este protocolo, incluindo testes de triagem e avaliações que não são consideradas parte dos cuidados de rotina do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neurite
- Neurite óptica
- Doenças Desmielinizantes
- Mielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metilprednisolona
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Metotrexato
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- MANI-MTX02-001
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