진행성 신장암 환자를 치료하는 BAY 59-8862
2008년 7월 23일 업데이트: Theradex
진행성 신세포암 환자에서 BAY 59-8862의 항종양 효능 및 안전성을 평가하는 통제되지 않은 2상 다기관 임상시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 신장암 환자 치료에서 BAY 59-8862의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- BAY 59-8862로 치료받은 진행성 신세포암 환자에서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율을 포함한 전체 종양 반응 비율을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응 기간(CR 및 PR)을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 프로필을 결정합니다.
- 선택된 환자에서 이 약물의 약동학 프로필을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 BAY 59-8862 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 또는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 20-140명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Medical Consultants
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- 206 Research Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Oncology Associates
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 신세포암
- 절제 불가능, 난치성 및/또는 전이성
최소 1개의 측정 가능한 병변
- CNS 병변은 유일한 표적 병변이 될 수 없습니다.
- 이전에 조사된 필드 내의 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 환자가 6개월 이상 이전에 확정적 치료를 받았고, 지난 4주 이내에 음성 영상 연구를 받았고, 연구 진입 시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적인 경우가 아니면 전이성 뇌 또는 수막 종양이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
- ALT 및 AST는 ULN의 2.0배 이하(간 침범의 경우 ULN의 5.0배)
- PT, INR 및 PTT가 ULN의 1.5배 미만
- 만성 B형 또는 C형 간염 없음
신장:
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 없음
- 심각한 심장 부정맥 없음
- 이전의 관상 동맥 질환 또는 허혈 없음
다른:
- 전투약으로 임상적으로 관리할 수 있는 것으로 간주되지 않는 탁산 화합물에 대한 사전 과민증 없음
- 지난 3년 이내에 자궁경부의 상피내암종, 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양(Ta, Tis 또는 T1)을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 약물 남용 또는 연구 순응을 방해하는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건 없음
- 임상적으로 심각한 활성 감염 없음
- 불안정하거나 연구 참여를 방해하는 다른 조건 없음
- 2등급 이상의 기존 말초 신경병증 없음
발작 장애의 병력 없음
- 환자가 최소 2개월 동안 발작이 없는 경우 뇌 전이와 관련된 이전 발작이 허용됩니다.
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 골수 또는 말초혈액 조혈모세포 이식 후 최소 4개월
- 2개 이하의 이전 면역요법(인터루킨-2 또는 인터페론만)
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 이전 생물학적 반응 조절제(예: 필그라스팀[G-CSF]) 이후 최소 3주
- 이전 탈리도마이드 또는 베바시주맙 이후 4주 이상
- 기존 항암백신 없음
- 동시 예방 G-CSF 없음
- 급성 독성(예: 열성 호중구감소증)에 대한 동시 G-CSF 또는 기타 조혈 성장 인자 허용
- 동시 만성 에포에틴 알파는 연구 전 2개월 이내에 용량 조절이 발생하지 않은 경우 허용됨
화학 요법:
- 이전 전신 세포 독성 화학 요법 없음
- 사전 옥살리플라틴 없음
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법:
이전에 전이성 뇌 또는 수막 종양이 있는 환자:
- 동시 급성 또는 테이퍼드 스테로이드 요법 없음
- 동시 만성 스테로이드 요법은 방사선 연구 스크리닝 전후 1개월 동안 용량이 안정적일 경우 허용됩니다.
- 신세포암에 대한 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 방사선 포털 내 진행이 문서화되지 않는 한 이 연구를 위해 식별된 표적 병변에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다.
다음과 같은 경우 동시 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 진행성 질환 없음
- 골수의 10% 이하만 조사됩니다.
- 방사선 필드는 대상 병변을 포함하지 않습니다.
- 다른 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 수술 전 최소 4주
- 사전 장기 동종이식 없음
다른:
- 이전 연구 약물 이후 최소 4주
- 다른 동시 연구 요법 또는 승인된 항암 요법 없음
- 연구를 방해하는 동시 불법 약물 또는 기타 물질 없음
- PT, INR 또는 PTT의 기저 이상에 대한 사전 증거가 없는 경우 동시 치료용 항응고제(예: 와파린 또는 헤파린) 허용
- 연구 종점을 방해하지 않는 한 동시 비전형 요법(예: 약초 또는 침술) 또는 비타민/미네랄 보충제 허용
- 예방 또는 뼈 전이를 위한 동시 비스포스포네이트 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Marius Moscovici, MD, Pharma-Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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