BAY 59-8862 が進行腎がん患者の治療に

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された進行性腎細胞がん

  • 切除不能、難治性、および/または転移性

• 少なくとも1つの測定可能な病変

  • CNS 病変を唯一の標的病変とすることはできません
  • 以前に照射されたフィールド内の病変は測定可能とは見なされません
• -患者が6か月以上前に根治的治療を受けていない限り、転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍はなく、過去4週間以内に画像検査が陰性であり、研究登録時の腫瘍に関して臨床的に安定している

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

演奏状況：

• ECOG 0-2

平均寿命：

• 少なくとも12週間

造血：

• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• ヘモグロビン9.0g/dL以上

肝臓：

• 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)
• -ALTおよびASTがULNの2.0倍以下（肝病変の場合はULNの5.0倍）
• PT、INR、PTTがULNの1.5倍未満
• 慢性B型肝炎またはC型肝炎ではない

腎臓：

• クレアチニンがULNの2倍以下

心血管：

• 臨床的に明らかなうっ血性心不全なし
• 深刻な不整脈はありません
• 冠動脈疾患または虚血の既往がない

他の：

• -前投薬で臨床的に管理可能と見なされなかったタキサン化合物に対する以前の過敏症はありません
• -子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された基底細胞癌、または表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、またはT1）を除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
• 薬物乱用や、研究の遵守を妨げる医学的、心理的、または社会的条件はありません
• アクティブな臨床的に深刻な感染症はありません
• 不安定な状態、または研究への参加を妨げるその他の状態がない
• -グレード2以上の既存の末梢神経障害はありません

• 発作性疾患の病歴なし

  • -脳転移に関連する以前の発作は、患者が少なくとも2か月間発作を起こしていない場合に許可されます
• HIV陰性
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

• -以前の骨髄または末梢血幹細胞移植から少なくとも4か月
• -以前の免疫療法レジメンは2つ以下（インターロイキン-2またはインターフェロンのみ）
• -以前の免疫療法から少なくとも4週間
• 以前の生物学的反応調整剤 (例: フィルグラスチム [G-CSF]) から少なくとも 3 週間
• 以前のサリドマイドまたはベバシズマブから 4 週間以上
• 以前の抗がんワクチンなし
• 同時予防G-CSFなし
• 同時G-CSFまたは急性毒性（例、発熱性好中球減少症）のための他の造血成長因子が許可される
• -研究の2か月前に用量調整が行われなかった場合、同時の慢性エポエチンアルファが許可されました

化学療法:

• 以前の全身性細胞傷害性化学療法なし
• 以前のオキサリプラチンなし
• 他の同時抗がん化学療法なし

内分泌療法:

• 以前に転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍を有する患者:

  • 同時急性または漸減ステロイド療法なし
  • -X線検査のスクリーニングの前後1か月間用量が安定している場合、同時の慢性ステロイド療法が許可されます
• 腎細胞がんに対するホルモン療法なし

放射線療法:

• 病気の特徴を見る
• 前回の放射線治療から4週間以上
• -放射線ポータル内の進行が記録されていない限り、この研究で特定された標的病変への以前の放射線療法はありません

• 同時緩和的放射線療法が許可されるのは、次の場合です。

  • 進行性疾患なし
  • 骨髄の 10% 以下が照射される
  • 放射線照射野が標的病変を包含していない
• 他の同時放射線治療なし

手術：

• 前回の手術から少なくとも 4 週間
• 以前の臓器同種移植なし

他の：

• 以前の治験薬から少なくとも4週間
• 他の同時治験療法または承認された抗がん療法はありません
• -研究を妨げる可能性のある同時の違法薬物またはその他の物質はありません
• -PT、INR、またはPTTの根本的な異常の以前の証拠がない場合、同時治療用抗凝固薬（ワルファリンまたはヘパリンなど）が許可されます
• -従来とは異なる治療法（ハーブや鍼治療など）またはビタミン/ミネラルサプリメントの併用は、研究のエンドポイントを妨げない限り許可されています
• -予防または骨転移のための同時ビスフォスフォネートが許可される