Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY 59-8862 v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

23. července 2008 aktualizováno: Theradex

Nekontrolovaná multicentrická studie fáze II hodnotící protinádorovou účinnost a bezpečnost BAY 59-8862 u pacientů s pokročilou rakovinou ledvinových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti BAY 59-8862 při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete celkovou míru odpovědi nádoru, včetně míry úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk léčených BAY 59-8862.
  • Určete celkové přežití u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete dobu trvání odpovědi (CR a PR) u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní profil toxicity tohoto léku u této populace pacientů.
  • Stanovte farmakokinetický profil tohoto léku u vybraných pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají BAY 59-8862 IV po dobu 1 hodiny v den 1. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců nebo po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 20–140 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • 206 Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom ledviny

    • Neresekovatelné, refrakterní a/nebo metastatické

  • Alespoň 1 měřitelná léze

    • Léze CNS nemůže být jedinou cílovou lézí
    • Léze v dříve ozářeném poli se nepovažují za měřitelné
  • Žádné metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud pacient nedostal předchozí definitivní léčbu před více než 6 měsíci, neměl negativní zobrazovací studii během posledních 4 týdnů a není klinicky stabilní s ohledem na nádor při vstupu do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl

Jaterní:

  • Celkový bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ne vyšší než 2,0krát ULN (5,0krát ULN při postižení jater)
  • PT, INR a PTT méně než 1,5krát ULN
  • Žádná chronická hepatitida B nebo C

Renální:

  • Kreatinin ne více než 2krát ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné klinicky evidentní městnavé srdeční selhání
  • Žádné závažné srdeční arytmie
  • Žádné předchozí onemocnění koronárních tepen nebo ischemie

Jiný:

  • Žádná předchozí přecitlivělost na sloučeniny taxanu, která nebyla považována za klinicky zvládnutelnou premedikací
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně léčeného bazaliomu nebo povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis nebo T1)
  • Žádné zneužívání návykových látek nebo zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které by bránily dodržování studie
  • Žádné aktivní klinicky závažné infekce
  • Žádná další podmínka, která je nestabilní nebo by bránila účasti na studiu
  • Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší

  • Žádná anamnéza záchvatové poruchy

    • Předchozí záchvaty související s mozkovými metastázami jsou povoleny za předpokladu, že pacient byl bez záchvatů alespoň 2 měsíce
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 měsíce od předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve
  • Ne více než 2 předchozí režimy imunoterapie (pouze interleukin-2 nebo interferon)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Alespoň 3 týdny od předchozích modifikátorů biologické odpovědi (např. filgrastimu [G-CSF])
  • Více než 4 týdny od předchozího podání thalidomidu nebo bevacizumabu
  • Žádné předchozí protirakovinné vakcíny
  • Žádný souběžný profylaktický G-CSF
  • Současný G-CSF nebo jiné hematopoetické růstové faktory pro akutní toxicitu (např. febrilní neutropenie) povoleny
  • Současné podávání chronického epoetinu alfa bylo povoleno za předpokladu, že během 2 měsíců před studií nedošlo k úpravě dávky

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí systémová cytotoxická chemoterapie
  • Bez předchozí oxaliplatiny
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Pacienti s předchozími metastatickými mozkovými nebo meningeálními nádory:

    • Žádná souběžná akutní nebo postupná léčba steroidy
    • Souběžná chronická léčba steroidy povolena za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 1 měsíce před a po screeningových radiografických studiích
  • Žádná hormonální léčba rakoviny ledvin

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Pro tuto studii nebyla identifikována žádná předchozí radioterapie cílové léze, pokud není zdokumentována progrese v radiačním portálu

  • Souběžná paliativní radioterapie povolena za předpokladu:

    • Žádné progresivní onemocnění
    • Není ozářeno více než 10 % kostní dřeně
    • Radiační pole nezahrnuje cílovou lézi
  • Žádná další souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace
  • Žádný předchozí orgánový aloštěp

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
  • Žádná jiná souběžná hodnocená terapie nebo schválená protinádorová terapie
  • Žádné souběžné nelegální drogy nebo jiné látky, které by bránily studiu
  • Současná terapeutická antikoagulancia (např. warfarin nebo heparin) povolena za předpokladu, že neexistují žádné předchozí známky základní abnormality s PT, INR nebo PTT
  • Souběžné nekonvenční terapie (např. bylinky nebo akupunktura) nebo vitamínové/minerální doplňky jsou povoleny za předpokladu, že neinterferují s cílovými body studie
  • Současné podávání bisfosfonátů k profylaxi nebo kostním metastázám povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theradex

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marius Moscovici, MD, Pharma-Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2003

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069359
  • THERADEX-100386
  • BAYER-100386

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit