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BAY 59-8862 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato

23 luglio 2008 aggiornato da: Theradex

Uno studio multicentrico di fase II non controllato che valuta l'efficacia antitumorale e la sicurezza del BAY 59-8862 in pazienti con carcinoma renale avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di BAY 59-8862 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta globale del tumore, compreso il tasso di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR), in pazienti con carcinoma renale avanzato trattati con BAY 59-8862.
  • Determinare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il tempo di progressione nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la durata della risposta (CR e PR) nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il profilo di tossicità qualitativa e quantitativa di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare il profilo farmacocinetico di questo farmaco in pazienti selezionati.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono BAY 59-8862 IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi o fino a 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 20-140 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • 206 Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma renale avanzato confermato istologicamente o citologicamente

    • Non resecabile, refrattario e/o metastatico

  • Almeno 1 lesione misurabile

    • Una lesione del sistema nervoso centrale non può essere l'unica lesione target
    • Le lesioni all'interno di un campo precedentemente irradiato non sono considerate misurabili
  • Nessun tumore cerebrale o meningeo metastatico a meno che il paziente non abbia ricevuto una precedente terapia definitiva più di 6 mesi fa, abbia avuto uno studio di imaging negativo nelle ultime 4 settimane ed è clinicamente stabile rispetto al tumore all'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST non superiori a 2,0 volte ULN (5,0 volte ULN se coinvolgimento epatico)
  • PT, INR e PTT inferiori a 1,5 volte ULN
  • Nessuna epatite cronica B o C

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente
  • Nessuna grave aritmia cardiaca
  • Nessuna precedente malattia coronarica o ischemia

Altro:

  • Nessuna precedente ipersensibilità ai composti taxani che non era considerata clinicamente gestibile con premedicazione
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o tumori superficiali della vescica (Ta, Tis o T1)
  • Nessun abuso di sostanze o condizioni mediche, psicologiche o sociali che precluderebbero la conformità allo studio
  • Nessuna infezione attiva clinicamente grave
  • Nessun'altra condizione che sia instabile o precluda la partecipazione allo studio
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore

  • Nessuna storia di disturbo convulsivo

    • Precedenti convulsioni correlate a metastasi cerebrali consentite a condizione che il paziente sia stato libero da convulsioni per almeno 2 mesi
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico
  • Non più di 2 precedenti regimi di immunoterapia (solo interleuchina-2 o interferone)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Almeno 3 settimane da precedenti modificatori della risposta biologica (ad esempio, filgrastim [G-CSF])
  • Più di 4 settimane dalla precedente talidomide o bevacizumab
  • Nessun precedente vaccino antitumorale
  • Nessuna profilassi concomitante con G-CSF
  • G-CSF concomitante o altri fattori di crescita ematopoietici per tossicità acuta (ad esempio, neutropenia febbrile) consentiti
  • Epoetina alfa cronica concomitante consentita a condizione che non si sia verificato alcun aggiustamento della dose entro 2 mesi prima dello studio

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica sistemica
  • Nessun precedente oxaliplatino
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Pazienti con precedenti metastasi cerebrali o tumori meningei:

    • Nessuna terapia steroidea concomitante acuta o ridotta
    • La terapia steroidea cronica concomitante è consentita a condizione che la dose sia stabile per 1 mese prima e dopo gli studi radiografici di screening
  • Nessuna terapia ormonale per il cancro delle cellule renali

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia precedente per colpire la lesione identificata per questo studio a meno che non sia documentata la progressione all'interno del portale di radiazione

  • Radioterapia palliativa concomitante consentita a condizione che:

    • Nessuna malattia progressiva
    • Non viene irradiato più del 10% del midollo osseo
    • Il campo di radiazione non comprende una lesione target
  • Nessun'altra radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Almeno 4 settimane dall'intervento precedente
  • Nessun precedente allotrapianto d'organo

Altro:

  • Almeno 4 settimane da precedenti farmaci sperimentali
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante o terapia antitumorale approvata
  • Nessuna droga illecita concomitante o altre sostanze che precluderebbero lo studio
  • Anticoagulanti terapeutici concomitanti (ad es. warfarin o eparina) consentiti a condizione che non vi siano prove precedenti di anomalie sottostanti con PT, INR o PTT
  • Terapie non convenzionali concomitanti (ad es. erbe o agopuntura) o integratori vitaminici/minerali consentiti a condizione che non interferiscano con gli endpoint dello studio
  • Bifosfonati concomitanti per profilassi o metastasi ossee consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theradex

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marius Moscovici, MD, Pharma-Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069359
  • THERADEX-100386
  • BAYER-100386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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