BAY 59-8862 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer avanzado de células renales confirmado histológica o citológicamente

  • Irresecable, refractario y/o metastásico

• Al menos 1 lesión medible

  • Una lesión del SNC no puede ser la única lesión diana
  • Las lesiones dentro de un campo previamente irradiado no se consideran medibles
• Sin tumores cerebrales o meníngeos metastásicos, a menos que el paciente haya recibido una terapia definitiva previa hace más de 6 meses, haya tenido un estudio de imagen negativo en las últimas 4 semanas y esté clínicamente estable con respecto al tumor al ingresar al estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9,0 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina total no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• ALT y AST no superiores a 2,0 veces el LSN (5,0 veces el LSN si hay compromiso hepático)
• PT, INR y PTT menos de 1,5 veces el ULN
• Sin hepatitis crónica B o C

Renal:

• Creatinina no superior a 2 veces el ULN

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente
• Sin arritmias cardíacas graves
• Sin enfermedad arterial coronaria previa o isquemia

Otro:

• Sin hipersensibilidad previa a los compuestos de taxano que no se consideró clínicamente manejable con premedicación
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales tratado adecuadamente o tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis o T1)
• Sin abuso de sustancias o condiciones médicas, psicológicas o sociales que impidan el cumplimiento del estudio
• Sin infecciones activas clínicamente graves
• Ninguna otra condición que sea inestable o que impida la participación en el estudio
• Sin neuropatía periférica preexistente de grado 2 o mayor

• Sin antecedentes de trastorno convulsivo

  • Se permiten convulsiones previas relacionadas con metástasis cerebrales siempre que el paciente haya estado libre de convulsiones durante al menos 2 meses.
• VIH negativo
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 4 meses desde un trasplante anterior de médula ósea o de células madre de sangre periférica
• No más de 2 regímenes de inmunoterapia previos (interleucina-2 o interferón solamente)
• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
• Al menos 3 semanas desde modificadores de la respuesta biológica anteriores (p. ej., filgrastim [G-CSF])
• Más de 4 semanas desde talidomida o bevacizumab previos
• Sin vacunas anticancerígenas previas
• Sin G-CSF profiláctico concurrente
• G-CSF concurrente u otros factores de crecimiento hematopoyético para toxicidad aguda (p. ej., neutropenia febril) permitidos
• Se permite la epoetina alfa crónica concurrente siempre que no se haya producido un ajuste de la dosis en los 2 meses anteriores al estudio

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia citotóxica sistémica previa
• Sin oxaliplatino previo
• Ninguna otra quimioterapia anticancerígena concurrente

Terapia endocrina:

• Pacientes con tumores cerebrales o meníngeos metastásicos previos:

  • Sin tratamiento corticoideo agudo o de reducción gradual concurrente
  • Se permite la terapia esteroidea crónica concurrente siempre que la dosis sea estable durante 1 mes antes y después de los estudios radiográficos de detección.
• Sin terapia hormonal para el cáncer de células renales

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• No se identificó radioterapia previa a la lesión objetivo para este estudio, a menos que se documente la progresión dentro del portal de radiación.

• Se permite la radioterapia paliativa concurrente siempre que:

  • Sin enfermedad progresiva
  • No se irradia más del 10% de la médula ósea.
  • El campo de radiación no abarca una lesión diana.
• Ninguna otra radioterapia concurrente

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior
• Sin aloinjerto de órgano previo

Otro:

• Al menos 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
• Ninguna otra terapia en investigación concurrente o terapia contra el cáncer aprobada
• No hay drogas ilícitas u otras sustancias concurrentes que impidan el estudio.
• Se permiten anticoagulantes terapéuticos concurrentes (por ejemplo, warfarina o heparina) siempre que no haya evidencia previa de anomalía subyacente con PT, INR o PTT
• Se permiten terapias no convencionales simultáneas (p. ej., hierbas o acupuntura) o suplementos vitamínicos/minerales siempre que no interfieran con los criterios de valoración del estudio
• Bisfosfonatos concurrentes para profilaxis o metástasis óseas permitidos