BAY 59-8862 no tratamento de pacientes com câncer renal avançado
23 de julho de 2008 atualizado por: Theradex
Um estudo multicêntrico não controlado de fase II avaliando a eficácia antitumoral e a segurança do BAY 59-8862 em pacientes com câncer avançado de células renais
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do BAY 59-8862 no tratamento de pacientes com câncer renal avançado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta tumoral geral, incluindo a taxa de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), em pacientes com câncer de células renais avançado tratados com BAY 59-8862.
- Determine a sobrevida global em pacientes tratados com esta droga.
- Determine o tempo de progressão em pacientes tratados com este medicamento.
- Determine a duração da resposta (CR e PR) em pacientes tratados com esta droga.
- Determine o perfil de toxicidade qualitativo e quantitativo desta droga nesta população de pacientes.
- Determinar o perfil farmacocinético desta droga em pacientes selecionados.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem BAY 59-8862 IV durante 1 hora no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença e depois a cada 6 meses ou até 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-140 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- 206 Research Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Oncology Associates
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer avançado de células renais confirmado histologicamente ou citologicamente
- Irressecável, refratário e/ou metastático
Pelo menos 1 lesão mensurável
- Uma lesão do SNC não pode ser a única lesão-alvo
- As lesões dentro de um campo previamente irradiado não são consideradas mensuráveis
- Sem tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos, a menos que o paciente tenha recebido terapia definitiva anterior há mais de 6 meses, teve um estudo de imagem negativo nas últimas 4 semanas e está clinicamente estável em relação ao tumor na entrada do estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina total não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- ALT e AST não superiores a 2,0 vezes o LSN (5,0 vezes o LSN se houver envolvimento hepático)
- PT, INR e PTT menores que 1,5 vezes o LSN
- Sem hepatite crônica B ou C
Renal:
- Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente
- Sem arritmias cardíacas graves
- Sem doença arterial coronariana prévia ou isquemia
Outro:
- Nenhuma hipersensibilidade anterior a compostos taxanos que não foi considerada clinicamente controlável com pré-medicação
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular tratado adequadamente ou tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis ou T1)
- Nenhum abuso de substâncias ou condições médicas, psicológicas ou sociais que impeçam a adesão ao estudo
- Sem infecções clinicamente graves ativas
- Nenhuma outra condição que seja instável ou impeça a participação no estudo
- Sem neuropatia periférica pré-existente de grau 2 ou superior
Sem história de transtorno convulsivo
- Convulsões anteriores relacionadas a metástases cerebrais são permitidas desde que o paciente esteja livre de crises por pelo menos 2 meses
- HIV negativo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 meses desde o transplante anterior de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico
- Não mais do que 2 regimes de imunoterapia anteriores (apenas interleucina-2 ou interferon)
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
- Pelo menos 3 semanas desde modificadores de resposta biológica anteriores (por exemplo, filgrastim [G-CSF])
- Mais de 4 semanas desde talidomida ou bevacizumabe anterior
- Sem vacinas anticancerígenas anteriores
- Sem G-CSF profilático concomitante
- G-CSF concomitante ou outros fatores de crescimento hematopoiéticos para toxicidade aguda (por exemplo, neutropenia febril) permitidos
- Alfaepoetina crônica concomitante permitida desde que nenhum ajuste de dose tenha ocorrido dentro de 2 meses antes do estudo
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia citotóxica sistêmica prévia
- Sem oxaliplatina prévia
- Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante
Terapia endócrina:
Pacientes com tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos prévios:
- Sem tratamento concomitante com esteroides agudos ou cônicos
- A terapia concomitante com esteroides crônicos é permitida desde que a dose seja estável por 1 mês antes e após estudos radiográficos de triagem
- Sem terapia hormonal para câncer de células renais
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Nenhuma radioterapia prévia para lesão-alvo identificada para este estudo, a menos que a progressão dentro do portal de radiação seja documentada
Radioterapia paliativa concomitante permitida desde que:
- Nenhuma doença progressiva
- Não mais de 10% da medula óssea é irradiada
- O campo de radiação não abrange uma lesão-alvo
- Nenhuma outra radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior
- Nenhum aloenxerto de órgão prévio
Outro:
- Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
- Nenhuma outra terapia experimental concomitante ou terapia anticancerígena aprovada
- Sem drogas ilícitas concomitantes ou outras substâncias que impeçam o estudo
- Anticoagulantes terapêuticos concomitantes (por exemplo, varfarina ou heparina) permitidos, desde que não haja evidência prévia de anormalidade subjacente com PT, INR ou PTT
- Terapias não convencionais concomitantes (por exemplo, ervas ou acupuntura) ou suplementos vitamínicos/minerais permitidos, desde que não interfiram nos desfechos do estudo
- Bisfosfonatos concomitantes para profilaxia ou metástases ósseas permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marius Moscovici, MD, Pharma-Clinical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069359
- THERADEX-100386
- BAYER-100386
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