Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY 59-8862 i behandling af patienter med avanceret nyrekræft

23. juli 2008 opdateret af: Theradex

Et ukontrolleret fase II multicenterforsøg, der evaluerer antitumoreffektivitet og sikkerhed af BAY 59-8862 hos patienter med avanceret nyrecellekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​BAY 59-8862 til behandling af patienter med fremskreden nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede tumorresponsrate, inklusive fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) rate, hos patienter med fremskreden nyrecellekræft behandlet med BAY 59-8862.
  • Bestem den samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem varigheden af ​​respons (CR og PR) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitetsprofil for dette lægemiddel i denne patientpopulation.
  • Bestem den farmakokinetiske profil af dette lægemiddel hos udvalgte patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager BAY 59-8862 IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned derefter eller i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-140 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • 206 Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden nyrecellekræft

    • Uoperabel, refraktær og/eller metastatisk

  • Mindst 1 målbar læsion

    • En CNS-læsion kan ikke være den eneste mållæsion
    • Læsioner inden for et tidligere bestrålet felt anses ikke for at kunne måles
  • Ingen metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre patienten har modtaget forudgående definitiv behandling for mere end 6 måneder siden, har haft et negativt billeddiagnostisk studie inden for de sidste 4 uger og er klinisk stabil med hensyn til tumoren ved studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL

Hepatisk:

  • Total bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT og ASAT ikke mere end 2,0 gange ULN (5,0 gange ULN hvis leverpåvirkning)
  • PT, INR og PTT mindre end 1,5 gange ULN
  • Ingen kronisk hepatitis B eller C

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk påvist kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen alvorlige hjertearytmier
  • Ingen tidligere koronararteriesygdom eller iskæmi

Andet:

  • Ingen tidligere overfølsomhed over for taxanforbindelser, der ikke blev anset for at være klinisk håndterbare med præmedicinering
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen carcinom in situ af livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller overfladiske blæretumorer (Ta, Tis eller T1)
  • Intet stofmisbrug eller medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen aktive klinisk alvorlige infektioner
  • Ingen anden tilstand, der er ustabil eller vil udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen præ-eksisterende perifer neuropati af grad 2 eller højere

  • Ingen historie med krampeanfald

    • Tidligere anfald relateret til hjernemetastaser tilladt, forudsat at patienten har været anfaldsfri i mindst 2 måneder
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 måneder siden tidligere knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation
  • Ikke mere end 2 tidligere immunterapiregimer (kun interleukin-2 eller interferon)
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere biologiske responsmodifikatorer (f.eks. filgrastim [G-CSF])
  • Mere end 4 uger siden tidligere thalidomid eller bevacizumab
  • Ingen tidligere kræftvacciner
  • Ingen samtidig profylaktisk G-CSF
  • Samtidig G-CSF eller andre hæmatopoietiske vækstfaktorer for akut toksicitet (f.eks. febril neutropeni) tilladt
  • Samtidig kronisk epoetin alfa tilladt, forudsat at der ikke skete dosisjustering inden for 2 måneder før undersøgelsen

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående systemisk cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen tidligere oxaliplatin
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Patienter med tidligere metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer:

    • Ingen samtidig akut eller tilspidset steroidbehandling
    • Samtidig kronisk steroidbehandling tilladt, forudsat at dosis er stabil i 1 måned før og efter screening af radiografiske undersøgelser
  • Ingen hormonbehandling for nyrecellekræft

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling for at målrette læsion identificeret for denne undersøgelse, medmindre progression inden for strålingsportalen er dokumenteret

  • Samtidig palliativ strålebehandling tilladt forudsat:

    • Ingen progressiv sygdom
    • Ikke mere end 10 % af knoglemarven bestråles
    • Strålingsfelt omfatter ikke en mållæsion
  • Ingen anden samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 4 uger siden forudgående operation
  • Ingen tidligere organallotransplantation

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi eller godkendt anticancerterapi
  • Ingen samtidige illegale stoffer eller andre stoffer, der ville udelukke undersøgelse
  • Samtidige terapeutiske antikoagulantia (f.eks. warfarin eller heparin) tilladt, forudsat at der ikke er nogen forudgående tegn på underliggende abnormitet med PT, INR eller PTT
  • Samtidige ikke-konventionelle behandlinger (f.eks. urter eller akupunktur) eller vitamin-/mineraltilskud tilladt, forudsat at de ikke forstyrrer undersøgelsens endepunkter
  • Samtidige bisfosfonater til profylakse eller knoglemetastaser tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theradex

Efterforskere

  • Studiestol: Marius Moscovici, MD, Pharma-Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2003

Først opslået (SKØN)

8. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069359
  • THERADEX-100386
  • BAYER-100386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner