BAY 59-8862 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki
23 lipca 2008 zaktualizowane przez: Theradex
Niekontrolowane wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność przeciwnowotworową i bezpieczeństwo BAY 59-8862 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności BAY 59-8862 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ ogólny odsetek odpowiedzi guza, w tym odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR), u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczonych BAY 59-8862.
- Określ przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ czas trwania odpowiedzi (CR i PR) u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określić jakościowy i ilościowy profil toksyczności tego leku w tej populacji pacjentów.
- Określić profil farmakokinetyczny tego leku u wybranych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują BAY 59-8862 dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy lub do 2 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-140 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Medical Consultants
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- 206 Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Oncology Associates
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak nerki
- Nieoperacyjny, oporny na leczenie i/lub przerzutowy
Co najmniej 1 mierzalna zmiana
- Zmiana w OUN nie może być jedyną zmianą docelową
- Zmiany chorobowe w uprzednio napromieniowanym polu nie są uważane za mierzalne
- Brak przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent otrzymał uprzednią definitywną terapię ponad 6 miesięcy temu, miał negatywny wynik badania obrazowego w ciągu ostatnich 4 tygodni i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 12 tygodni
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
Wątrobiany:
- Bilirubina całkowita nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AlAT i AspAT nie większe niż 2,0-krotność GGN (5,0-krotność GGN, jeśli zajęcie wątroby)
- PT, INR i PTT mniejsze niż 1,5-krotność GGN
- Brak przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak jawnej klinicznie zastoinowej niewydolności serca
- Brak poważnych zaburzeń rytmu serca
- Brak wcześniejszej choroby wieńcowej lub niedokrwienia
Inny:
- Brak wcześniejszej nadwrażliwości na związki taksanu, której nie uznano za klinicznie wykonalną z zastosowaniem premedykacji
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis lub T1)
- Brak nadużywania substancji lub warunków medycznych, psychologicznych lub społecznych, które wykluczałyby zgodność badania
- Brak aktywnych, poważnych klinicznie infekcji
- Żaden inny stan, który jest niestabilny lub wykluczałby udział w badaniu
- Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
Brak historii napadów padaczkowych
- Wcześniejsze napady związane z przerzutami do mózgu są dopuszczalne pod warunkiem, że u pacjenta nie występują napady od co najmniej 2 miesięcy
- HIV-ujemny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 4 miesiące od wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy immunoterapii (tylko interleukina-2 lub interferon)
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego zastosowania modyfikatorów odpowiedzi biologicznej (np. filgrastymu [G-CSF])
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania talidomidu lub bewacyzumabu
- Brak wcześniejszych szczepionek przeciwnowotworowych
- Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania G-CSF
- Dozwolone jednoczesne podawanie G-CSF lub innych hematopoetycznych czynników wzrostu w przypadku ostrej toksyczności (np. gorączki neutropenicznej)
- Jednoczesne przewlekłe stosowanie epoetyny alfa jest dozwolone pod warunkiem, że nie dokonano modyfikacji dawki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
Chemoterapia:
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej
- Brak wcześniejszej oksaliplatyny
- Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
Terapia hormonalna:
Pacjenci z wcześniejszymi przerzutami guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych:
- Brak jednoczesnej ostrej lub zwężonej terapii steroidowej
- Jednoczesna przewlekła steroidoterapia jest dozwolona pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez 1 miesiąc przed i po przesiewowych badaniach radiologicznych
- Brak terapii hormonalnej raka nerki
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- W tym badaniu nie zidentyfikowano wcześniejszej radioterapii ukierunkowanej na zmianę chorobową, o ile nie udokumentowano progresji w obrębie wrota promieniowania
Jednoczesna radioterapia paliatywna dozwolona pod warunkiem:
- Brak postępującej choroby
- Naświetlaniu podlega nie więcej niż 10% szpiku kostnego
- Pole promieniowania nie obejmuje zmiany docelowej
- Brak innej jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji
- Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu
Inny:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
- Żadna inna równoległa terapia eksperymentalna ani zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa
- Brak równoczesnych nielegalnych narkotyków lub innych substancji, które wykluczałyby badanie
- Dozwolone jednoczesne stosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny lub heparyny), pod warunkiem że nie ma wcześniejszych dowodów na nieprawidłowości PT, INR lub PTT
- Jednoczesne niekonwencjonalne terapie (np. zioła lub akupunktura) lub suplementy witaminowo-mineralne dozwolone pod warunkiem, że nie kolidują z punktami końcowymi badania
- Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów w profilaktyce lub przerzutach do kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marius Moscovici, MD, Pharma-Clinical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069359
- THERADEX-100386
- BAYER-100386
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .