- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00039169
BAY 59-8862 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs
Eine unkontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Anti-Tumor-Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 59-8862 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BAY 59-8862 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate des Tumors, einschließlich der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und des partiellen Ansprechens (PR), bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs, die mit BAY 59-8862 behandelt wurden.
- Bestimmen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens (CR und PR) bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie das qualitative und quantitative Toxizitätsprofil dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.
- Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil dieses Arzneimittels bei ausgewählten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten BAY 59-8862 IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und danach alle 6 Monate oder für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-140 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
- Medical Consultants
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
- 206 Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Oncology Associates
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Nierenzellkrebs
- Nicht resezierbar, refraktär und/oder metastasierend
Mindestens 1 messbare Läsion
- Eine ZNS-Läsion kann nicht die einzige Zielläsion sein
- Läsionen innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes gelten nicht als messbar
- Keine metastasierenden Gehirn- oder meningealen Tumoren, es sei denn, der Patient hat vor mehr als 6 Monaten eine vorherige endgültige Therapie erhalten, hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine negative Bildgebungsstudie durchgeführt und ist in Bezug auf den Tumor bei Studieneintritt klinisch stabil
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL
Leber:
- Gesamtbilirubin nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- ALT und AST nicht größer als 2,0-mal ULN (5,0-mal ULN bei Leberbeteiligung)
- PT, INR und PTT kleiner als das 1,5-fache des ULN
- Keine chronische Hepatitis B oder C
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN
Herz-Kreislauf:
- Keine klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz
- Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen
- Keine vorherige koronare Herzkrankheit oder Ischämie
Andere:
- Keine frühere Überempfindlichkeit gegen Taxanverbindungen, die mit einer Prämedikation als klinisch nicht beherrschbar angesehen wurde
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder oberflächliche Blasentumoren (Ta, Tis oder T1)
- Kein Drogenmissbrauch oder medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
- Keine aktiven klinisch schwerwiegenden Infektionen
- Kein anderer Zustand, der instabil ist oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Keine vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
Keine Vorgeschichte von Anfallsleiden
- Frühere Anfälle im Zusammenhang mit Hirnmetastasen sind zulässig, sofern der Patient seit mindestens 2 Monaten anfallsfrei ist
- HIV-negativ
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Monate seit vorheriger Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen
- Nicht mehr als 2 vorangegangene Immuntherapien (nur Interleukin-2 oder Interferon)
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
- Mindestens 3 Wochen seit vorherigen biologischen Modifikatoren des Ansprechens (z. B. Filgrastim [G-CSF])
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Thalidomid- oder Bevacizumab-Einnahme
- Keine vorherigen Impfstoffe gegen Krebs
- Kein gleichzeitiger prophylaktischer G-CSF
- Gleichzeitige Gabe von G-CSF oder anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren bei akuter Toxizität (z. B. febrile Neutropenie) erlaubt
- Eine gleichzeitige chronische Behandlung mit Epoetin alfa ist zulässig, sofern keine Dosisanpassung innerhalb von 2 Monaten vor der Studie erfolgte
Chemotherapie:
- Keine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie
- Kein vorheriges Oxaliplatin
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
Endokrine Therapie:
Patienten mit vorangegangenen metastasierten Gehirn- oder Meningealtumoren:
- Keine gleichzeitige akute oder ausschleichende Steroidtherapie
- Eine gleichzeitige chronische Steroidtherapie ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis ist für 1 Monat vor und nach radiologischen Screening-Untersuchungen stabil
- Keine Hormontherapie bei Nierenzellkrebs
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie der Zielläsion, die für diese Studie identifiziert wurde, es sei denn, die Progression innerhalb des Bestrahlungsportals ist dokumentiert
Gleichzeitige palliative Strahlentherapie erlaubt, vorausgesetzt:
- Keine fortschreitende Krankheit
- Nicht mehr als 10 % des Knochenmarks werden bestrahlt
- Das Strahlungsfeld umfasst keine Zielläsion
- Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation
- Kein vorheriges Organallotransplantat
Andere:
- Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
- Keine andere gleichzeitige Prüftherapie oder zugelassene Krebstherapie
- Keine gleichzeitigen illegalen Drogen oder andere Substanzen, die das Studium ausschließen würden
- Gleichzeitige therapeutische Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder Heparin) erlaubt, vorausgesetzt, es gibt keine vorherigen Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie mit PT, INR oder PTT
- Gleichzeitige nichtkonventionelle Therapien (z. B. Kräuter oder Akupunktur) oder Vitamin-/Mineralstoffzusätze erlaubt, sofern sie die Studienendpunkte nicht beeinträchtigen
- Gleichzeitige Bisphosphonate zur Prophylaxe oder Knochenmetastasen erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marius Moscovici, MD, Pharma-Clinical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069359
- THERADEX-100386
- BAYER-100386
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ortataxel
-
TheradexUnbekanntLymphomVereinigte Staaten, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossen
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAbgeschlossen