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BAY 59-8862 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

23. Juli 2008 aktualisiert von: Theradex

Eine unkontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Anti-Tumor-Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 59-8862 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BAY 59-8862 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate des Tumors, einschließlich der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und des partiellen Ansprechens (PR), bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs, die mit BAY 59-8862 behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens (CR und PR) bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das qualitative und quantitative Toxizitätsprofil dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil dieses Arzneimittels bei ausgewählten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten BAY 59-8862 IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und danach alle 6 Monate oder für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-140 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • 206 Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Nierenzellkrebs

    • Nicht resezierbar, refraktär und/oder metastasierend
  • Mindestens 1 messbare Läsion

    • Eine ZNS-Läsion kann nicht die einzige Zielläsion sein
    • Läsionen innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes gelten nicht als messbar
  • Keine metastasierenden Gehirn- oder meningealen Tumoren, es sei denn, der Patient hat vor mehr als 6 Monaten eine vorherige endgültige Therapie erhalten, hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine negative Bildgebungsstudie durchgeführt und ist in Bezug auf den Tumor bei Studieneintritt klinisch stabil

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL

Leber:

  • Gesamtbilirubin nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • ALT und AST nicht größer als 2,0-mal ULN (5,0-mal ULN bei Leberbeteiligung)
  • PT, INR und PTT kleiner als das 1,5-fache des ULN
  • Keine chronische Hepatitis B oder C

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen
  • Keine vorherige koronare Herzkrankheit oder Ischämie

Andere:

  • Keine frühere Überempfindlichkeit gegen Taxanverbindungen, die mit einer Prämedikation als klinisch nicht beherrschbar angesehen wurde
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder oberflächliche Blasentumoren (Ta, Tis oder T1)
  • Kein Drogenmissbrauch oder medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
  • Keine aktiven klinisch schwerwiegenden Infektionen
  • Kein anderer Zustand, der instabil ist oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine Vorgeschichte von Anfallsleiden

    • Frühere Anfälle im Zusammenhang mit Hirnmetastasen sind zulässig, sofern der Patient seit mindestens 2 Monaten anfallsfrei ist
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Monate seit vorheriger Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Immuntherapien (nur Interleukin-2 oder Interferon)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit vorherigen biologischen Modifikatoren des Ansprechens (z. B. Filgrastim [G-CSF])
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Thalidomid- oder Bevacizumab-Einnahme
  • Keine vorherigen Impfstoffe gegen Krebs
  • Kein gleichzeitiger prophylaktischer G-CSF
  • Gleichzeitige Gabe von G-CSF oder anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren bei akuter Toxizität (z. B. febrile Neutropenie) erlaubt
  • Eine gleichzeitige chronische Behandlung mit Epoetin alfa ist zulässig, sofern keine Dosisanpassung innerhalb von 2 Monaten vor der Studie erfolgte

Chemotherapie:

  • Keine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie
  • Kein vorheriges Oxaliplatin
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Patienten mit vorangegangenen metastasierten Gehirn- oder Meningealtumoren:

    • Keine gleichzeitige akute oder ausschleichende Steroidtherapie
    • Eine gleichzeitige chronische Steroidtherapie ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis ist für 1 Monat vor und nach radiologischen Screening-Untersuchungen stabil
  • Keine Hormontherapie bei Nierenzellkrebs

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Zielläsion, die für diese Studie identifiziert wurde, es sei denn, die Progression innerhalb des Bestrahlungsportals ist dokumentiert
  • Gleichzeitige palliative Strahlentherapie erlaubt, vorausgesetzt:

    • Keine fortschreitende Krankheit
    • Nicht mehr als 10 % des Knochenmarks werden bestrahlt
    • Das Strahlungsfeld umfasst keine Zielläsion
  • Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Kein vorheriges Organallotransplantat

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie oder zugelassene Krebstherapie
  • Keine gleichzeitigen illegalen Drogen oder andere Substanzen, die das Studium ausschließen würden
  • Gleichzeitige therapeutische Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder Heparin) erlaubt, vorausgesetzt, es gibt keine vorherigen Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie mit PT, INR oder PTT
  • Gleichzeitige nichtkonventionelle Therapien (z. B. Kräuter oder Akupunktur) oder Vitamin-/Mineralstoffzusätze erlaubt, sofern sie die Studienendpunkte nicht beeinträchtigen
  • Gleichzeitige Bisphosphonate zur Prophylaxe oder Knochenmetastasen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Marius Moscovici, MD, Pharma-Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ortataxel

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