Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY 59-8862 pitkälle edenneen munuaissyöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 23. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Theradex

Hallitsematon vaiheen II monikeskuskoe, jossa arvioidaan BAY 59-8862:n kasvainten vastaista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus BAY 59-8862:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kasvaimen kokonaisvaste, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) potilailla, joilla on edennyt munuaissolusyöpä ja joita hoidetaan BAY 59-8862:lla.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä aika etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä vasteen kesto (CR ja PR) tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen toksisuusprofiili tässä potilasryhmässä.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokineettinen profiili valituilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat BAY 59-8862 IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tai enintään 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–140 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Medical Consultants
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • 206 Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munuaissyöpä

    • Ei leikattavissa, tulenkestävä ja/tai metastaattinen

  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio

    • Keskushermoston vaurio ei voi olla ainoa kohdevaurio
    • Leesioita aiemmin säteilytetyssä kentässä ei pidetä mitattavissa
  • Ei metastaattisia aivo- tai aivokalvon kasvaimia, paitsi jos potilas on saanut aikaisempaa lopullista hoitoa yli 6 kuukautta sitten, hänellä on ollut negatiivinen kuvantamistutkimus viimeisten 4 viikon aikana ja potilas on kliinisesti vakaa kasvaimen suhteen tutkimukseen tullessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl

Maksa:

  • Kokonaisbilirubiini on enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ja ASAT enintään 2,0 kertaa ULN (5,0 kertaa ULN, jos maksahäiriö)
  • PT, INR ja PTT alle 1,5 kertaa ULN
  • Ei kroonista B- tai C-hepatiittia

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei kliinisesti ilmeistä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei vakavia sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei aikaisempaa sepelvaltimotautia tai iskemiaa

Muuta:

  • Ei aikaisempaa yliherkkyyttä taksaaniyhdisteille, jota ei pidetty kliinisesti hallittavissa esilääkityksen avulla
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis tai T1)
  • Ei päihteiden väärinkäyttöä tai lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei aktiivisia kliinisesti vakavia infektioita
  • Mikään muu ehto, joka on epävakaa tai estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei 2. asteen tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa

  • Ei kouristuskohtauksia

    • Aiemmat aivometastaaseihin liittyvät kohtaukset sallitaan, jos potilas on ollut kohtauston vähintään 2 kuukautta
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 kuukautta aiemmasta luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirrosta
  • Enintään 2 aikaisempaa immunoterapia-ohjelmaa (vain interleukiini-2 tai interferoni)
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista biologisen vasteen modifioijista (esim. filgrastiimi [G-CSF])
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta talidomidi- tai bevasitsumabista
  • Ei aikaisempaa syöpärokotteita
  • Ei samanaikaista profylaktista G-CSF:ää
  • Samanaikainen G-CSF tai muut hematopoieettiset kasvutekijät ovat sallittuja akuutin toksisuuden (esim. kuumeinen neutropenia) vuoksi
  • Samanaikainen krooninen epoetiini alfa sallittu, jos annosta ei muutettu 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa oksaliplatiinia
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut metastaattisia aivo- tai aivokalvon kasvaimia:

    • Ei samanaikaista akuuttia tai kapenevaa steroidihoitoa
    • Samanaikainen krooninen steroidihoito sallittu edellyttäen, että annos on vakaa 1 kuukauden ajan ennen ja jälkeen seulontaradiografisten tutkimusten
  • Ei hormonihoitoa munuaissolusyöpään

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Tässä tutkimuksessa ei tunnistettu aiempaa sädehoitoa kohdevaurioon, ellei etenemistä säteilyportaalissa ole dokumentoitu

  • Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittu, jos:

    • Ei etenevää sairautta
    • Enintään 10 % luuytimestä on säteilytetty
    • Säteilykenttä ei kata kohdevauriota
  • Ei muuta samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa tai hyväksyttyä syöpähoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​laittomia huumeita tai muita aineita, jotka estäisivät tutkimuksen
  • Samanaikainen terapeuttinen antikoagulantti (esim. varfariini tai hepariini) sallitaan, jos ei ole olemassa näyttöä taustalla olevasta poikkeavuudesta PT:n, INR:n tai PTT:n kanssa
  • Samanaikaiset ei-tavanomaiset hoidot (esim. yrtit tai akupunktio) tai vitamiini-/kivennäislisät ovat sallittuja, jos ne eivät vaikuta tutkimuksen päätepisteisiin
  • Samanaikainen bisfosfonaattien käyttö profylaksiaan tai luumetastaaseihin on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theradex

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marius Moscovici, MD, Pharma-Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069359
  • THERADEX-100386
  • BAYER-100386

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa