혈전증이 있는 6개월 미만 영아의 안지오맥스 연구
2006년 1월 31일 업데이트: The Medicines Company
혈전증이 있는 6개월 미만 영아의 일차 항응고제로서 Angiomax®(Bivalirudin)의 파일럿 용량 발견 및 효능 연구
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 동맥 또는 정맥 혈전증이 있는 6개월 미만의 유아에서 비발리루딘의 안전성을 평가하기 위해;
- 동맥 또는 정맥 혈전증이 있는 생후 6개월 미만의 영아에서 활성화 응고 시간(ACT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)으로 측정된 적절한 항응고를 달성하는 데 필요한 비발리루딘의 용량을 결정하기 위해;
- 미분획 헤파린(UH) 또는 저분자량 헤파린(LMWH) 환자와 비교하여 혈전 해소 및 출혈 합병증과 관련하여 비발리루딘 환자의 결과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 동맥 또는 정맥 혈전증이 있는 6개월 미만의 유아에서 비발리루딘의 안전성을 평가하기 위해;
- 동맥 또는 정맥 혈전증이 있는 생후 6개월 미만의 영아에서 활성화 응고 시간(ACT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)으로 측정된 적절한 항응고를 달성하는 데 필요한 비발리루딘의 용량을 결정하기 위해;
- 미분획 헤파린(UH) 또는 저분자량 헤파린(LMWH) 환자와 비교하여 혈전 해소 및 출혈 합병증과 관련하여 비발리루딘 환자의 결과를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적 보호자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 도플러 초음파, 심초음파, CT 스캔, MRI, MR 혈관조영, MR 정맥조영, 정맥조영 또는 동맥조영으로 객관적으로 확인된 혈전성 사건.
- 생후 6개월 미만 .
- 재태 연령 35주 초과
- 예상 수명은 최소 14일입니다.
- 항응고제, 즉 출혈 합병증에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 활성 또는 최근(7일 미만) 출혈.
- Angiomax 또는 hirudin에 대한 알려진 알레르기 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 민감성.
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가와 관련된 다른 임상 연구에 참여.
- 필요한 경우 수혈을 거부합니다.
- 연구자의 판단에 따라 시험에 등록함으로써 환자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태.
- 기준 연장 PT(>18초) 또는 aPTT(>55초)
- 혈소판 수 < 50,000 세포/mm3
- 출생 트라우마
- 30일 이내에 계획 또는 지시된 수술
- 주요 또는 경미한 출혈 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈전증에 대한 개선 또는 다음과 같은 임상 검사에 의한 관찰: 혈전 크기 감소, 폐색된 혈관을 통한 혈류 회복, 사지 또는 머리 직경 감소.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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또한 효능은 트롬빈 생성의 분자 마커 감소를 입증하여 판단됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guy Young, MD, Children's Hospital Orange County
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
연구 완료
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2006년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TMC-BIV-02-04
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