Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Angiomax hos spedbarn under seks måneder med trombose

31. januar 2006 oppdatert av: The Medicines Company

Pilotdosefinning og effektstudie av Angiomax® (Bivalirudin) som primær antikoagulasjon hos spedbarn under seks måneder med trombose

Målene for denne studien er:

  1. For å vurdere sikkerheten til bivalirudin hos spedbarn under seks måneder med arteriell eller venøs trombose;
  2. For å bestemme dosen av bivalirudin som kreves for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon målt ved aktivert koaguleringstid (ACT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) hos spedbarn under seks måneder med arteriell eller venøs trombose;
  3. For å bestemme utfallet av pasienter på bivalirudin med hensyn til trombeoppløsning og blødningskomplikasjoner sammenlignet med pasienter på ufraksjonert heparin (UH) eller lavmolekylært heparin (LMWH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene for denne studien er:

  1. For å vurdere sikkerheten til bivalirudin hos spedbarn under seks måneder med arteriell eller venøs trombose;
  2. For å bestemme dosen av bivalirudin som kreves for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon målt ved aktivert koaguleringstid (ACT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) hos spedbarn under seks måneder med arteriell eller venøs trombose;
  3. For å bestemme utfallet av pasienter på bivalirudin med hensyn til trombeoppløsning og blødningskomplikasjoner sammenlignet med pasienter på ufraksjonert heparin (UH) eller lavmolekylært heparin (LMWH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/verge har gitt skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
  • Objektivt bekreftet trombotisk hendelse ved enten doppler-ultralyd, ekkokardiogram, CT-skanning, MR, MR-angiogram, MR-venogram, venogram eller arteriogram.
  • Alder mindre enn 6 måneder.
  • Svangerskapsalder over 35 uker
  • Forventet levealder minst 14 dager.
  • Ingen kontraindikasjon mot antikoagulasjon, dvs. blødningskomplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig (mindre enn 7 dager) blødning.
  • Kjent allergi mot Angiomax eller hirudin, eller kjent følsomhet for en hvilken som helst komponent i produktet.
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter påmelding.
  • Avslag på å gjennomgå blodoverføring dersom det skulle bli nødvendig.
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette en pasient i unødig risiko ved å bli registrert i rettssaken.
  • Baseline forlenget PT (>18 sekunder) eller aPTT (>55 sekunder)
  • Blodplateantall < 50 000 celler/mm3
  • Fødselstraume
  • Planlagt eller indisert operasjon innen 30 dager
  • Større eller mindre blødningshendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Observasjon av bedring for trombose eller ved klinisk undersøkelse, slik som: Reduksjon i størrelse på trombe, gjenoppretting av strømning gjennom et okkludert kar, reduksjon i diameter på ekstremitet eller hode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
I tillegg vil effekten også bli bedømt ved å demonstrere en reduksjon i de molekylære markørene for trombingenerering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Young, MD, Children's Hospital Orange County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Studiet fullført

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2006

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC-BIV-02-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere