Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Angiomax bei Säuglingen unter sechs Monaten mit Thrombose

31. Januar 2006 aktualisiert von: The Medicines Company

Pilotdosisfindung und Wirksamkeitsstudie von Angiomax® (Bivalirudin) als primäre Antikoagulation bei Säuglingen unter sechs Monaten mit Thrombose

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Sicherheit von Bivalirudin bei Säuglingen unter sechs Monaten mit arterieller oder venöser Thrombose;
  2. Zur Bestimmung der Dosis von Bivalirudin, die erforderlich ist, um eine angemessene Antikoagulation zu erreichen, gemessen anhand der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) oder der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) bei Säuglingen unter sechs Monaten mit arterieller oder venöser Thrombose;
  3. Bestimmung des Ergebnisses von Patienten unter Bivalirudin in Bezug auf Thrombusauflösung und Blutungskomplikationen im Vergleich zu Patienten unter unfraktioniertem Heparin (UH) oder niedermolekularem Heparin (LMWH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Sicherheit von Bivalirudin bei Säuglingen unter sechs Monaten mit arterieller oder venöser Thrombose;
  2. Zur Bestimmung der Dosis von Bivalirudin, die erforderlich ist, um eine angemessene Antikoagulation zu erreichen, gemessen anhand der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) oder der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) bei Säuglingen unter sechs Monaten mit arterieller oder venöser Thrombose;
  3. Bestimmung des Ergebnisses von Patienten unter Bivalirudin in Bezug auf Thrombusauflösung und Blutungskomplikationen im Vergleich zu Patienten unter unfraktioniertem Heparin (UH) oder niedermolekularem Heparin (LMWH).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Objektiv bestätigtes thrombotisches Ereignis entweder durch Doppler-Ultraschall, Echokardiogramm, CT-Scan, MRT, MR-Angiogramm, MR-Venogramm, Venogramm oder Arteriogramm.
  • Alter weniger als 6 Monate.
  • Gestationsalter größer als 35 Wochen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung mindestens 14 Tage.
  • Keine Kontraindikation für Antikoagulation, d. h. Blutungskomplikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (weniger als 7 Tage) Blutungen.
  • Bekannte Allergie gegen Angiomax oder Hirudin oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Produkts.
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung beinhalten.
  • Weigerung, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen, falls dies erforderlich werden sollte.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
  • Baseline verlängerte PT (>18 Sek.) oder aPTT (>55 Sek.)
  • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
  • Geburtstrauma
  • Geplante oder angezeigte Operation innerhalb von 30 Tagen
  • Schweres oder leichtes Blutungsereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beobachtung einer Besserung bei Thrombose oder durch klinische Untersuchung wie z. B.: Abnahme der Thrombusgröße, Wiederherstellung des Blutflusses durch ein verschlossenes Gefäß, Abnahme des Durchmessers der Extremität oder des Kopfes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusätzlich wird die Wirksamkeit auch durch den Nachweis einer Abnahme der molekularen Marker der Thrombinerzeugung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Young, MD, Children's Hospital Orange County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-BIV-02-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren