Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Angiomaxu u kojenců do šesti měsíců s trombózou

31. ledna 2006 aktualizováno: The Medicines Company

Pilotní zjištění dávky a studie účinnosti Angiomax® (Bivalirudin) jako primární antikoagulační látky u kojenců do šesti měsíců s trombózou

Cíle této studie jsou:

  1. K posouzení bezpečnosti bivalirudinu u kojenců do šesti měsíců s arteriální nebo žilní trombózou;
  2. Stanovení dávky bivalirudinu potřebné k dosažení adekvátní antikoagulace měřené aktivovaným koagulačním časem (ACT) nebo aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT) u kojenců do šesti měsíců s arteriální nebo žilní trombózou;
  3. Stanovit výsledek pacientů užívajících bivalirudin s ohledem na ústup trombu a krvácivé komplikace ve srovnání s pacienty užívajícími nefrakcionovaný heparin (UH) nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. K posouzení bezpečnosti bivalirudinu u kojenců do šesti měsíců s arteriální nebo žilní trombózou;
  2. Stanovení dávky bivalirudinu potřebné k dosažení adekvátní antikoagulace měřené aktivovaným koagulačním časem (ACT) nebo aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT) u kojenců do šesti měsíců s arteriální nebo žilní trombózou;
  3. Stanovit výsledek pacientů užívajících bivalirudin s ohledem na ústup trombu a krvácivé komplikace ve srovnání s pacienty užívajícími nefrakcionovaný heparin (UH) nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH).

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Objektivně potvrzená trombotická příhoda buď dopplerovským ultrazvukem, echokardiogramem, CT skenem, MRI, MR angiogramem, MR venogramem, venogramem nebo arteriogramem.
  • Věk méně než 6 měsíců.
  • Gestační věk vyšší než 35 týdnů
  • Předpokládaná délka života minimálně 14 dní.
  • Žádná kontraindikace antikoagulace, tj. krvácivé komplikace.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nedávné (méně než 7 dní) krvácení.
  • Známá alergie na Angiomax nebo hirudin nebo známá citlivost na kteroukoli složku přípravku.
  • Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
  • Odmítnutí podstoupit krevní transfuzi, pokud by to bylo nutné.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavil nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie.
  • Základní prodloužená PT (>18 sekund) nebo aPTT (>55 sekund)
  • Počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3
  • Porodní trauma
  • Plánovaná nebo indikovaná operace do 30 dnů
  • Závažné nebo malé krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pozorování zlepšení trombózy nebo klinickým vyšetřením, jako je: Snížení velikosti trombu, obnovení průtoku uzavřenou cévou, zmenšení průměru končetiny nebo hlavy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kromě toho bude účinnost také posuzována na základě prokázání poklesu molekulárních markerů tvorby trombinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Young, MD, Children's Hospital Orange County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2002

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-BIV-02-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit