Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af angiomax hos spædbørn under seks måneder med trombose

31. januar 2006 opdateret af: The Medicines Company

Pilotdosisbestemmelse og effektivitetsundersøgelse af Angiomax® (Bivalirudin) som primær antikoagulering hos spædbørn under seks måneder med trombose

Målene for denne undersøgelse er:

  1. At vurdere sikkerheden af ​​bivalirudin hos spædbørn under seks måneder med arteriel eller venøs trombose;
  2. At bestemme den dosis af bivalirudin, der kræves for at opnå tilstrækkelig antikoagulering målt ved den aktiverede koagulationstid (ACT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) hos spædbørn under seks måneder med arteriel eller venøs trombose;
  3. At bestemme udfaldet af patienter på bivalirudin med hensyn til trombeopløsning og blødningskomplikationer sammenlignet med patienter på ufraktioneret heparin (UH) eller lavmolekylært heparin (LMWH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er:

  1. At vurdere sikkerheden af ​​bivalirudin hos spædbørn under seks måneder med arteriel eller venøs trombose;
  2. At bestemme den dosis af bivalirudin, der kræves for at opnå tilstrækkelig antikoagulering målt ved den aktiverede koagulationstid (ACT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) hos spædbørn under seks måneder med arteriel eller venøs trombose;
  3. At bestemme udfaldet af patienter på bivalirudin med hensyn til trombeopløsning og blødningskomplikationer sammenlignet med patienter på ufraktioneret heparin (UH) eller lavmolekylært heparin (LMWH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Objektivt bekræftet trombotisk hændelse ved enten doppler-ultralyd, ekkokardiogram, CT-scanning, MR, MR-angiogram, MR-venogram, venogram eller arteriogram.
  • Alder mindre end 6 måneder.
  • Svangerskabsalder større end 35 uger
  • Forventet levetid mindst 14 dage.
  • Ingen kontraindikation for antikoagulering, dvs. blødningskomplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig (mindre end 7 dage) blødning.
  • Kendt allergi over for Angiomax eller hirudin, eller kendt følsomhed over for enhver komponent i produktet.
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Afvisning af blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget.
  • Baseline forlænget PT (>18 sekunder) eller aPTT (>55 sekunder)
  • Blodpladeantal < 50.000 celler/mm3
  • Fødselstraume
  • Planlagt eller indiceret operation inden for 30 dage
  • Større eller mindre blødningshændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Observation af bedring for trombose eller ved klinisk undersøgelse såsom: Fald i størrelse af trombe, genoprettelse af flow gennem et okkluderet kar, fald i diameter af ekstremitet eller hoved.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Derudover vil effektivitet også blive bedømt ved at påvise et fald i de molekylære markører for thrombindannelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Young, MD, Children's Hospital Orange County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2002

Først opslået (SKØN)

8. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-BIV-02-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner