Angiomaxin tutkimus alle kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on tromboosi
tiistai 31. tammikuuta 2006 päivittänyt: The Medicines Company
Angiomax®:n (bivalirudiinin) ensisijaisena antikoagulanttina alle kuuden kuukauden ikäisille pikkulapsille, joilla on tromboos, pilottiannoksen löytäminen ja tehokkuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Bivalirudiinin turvallisuuden arvioiminen alle kuuden kuukauden ikäisillä imeväisillä, joilla on valtimo- tai laskimotromboosi;
- Riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi tarvittavan bivalirudiiniannoksen määrittäminen aktivoidulla hyytymisajalla (ACT) tai aktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla (aPTT) mitattuna alle kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on valtimo- tai laskimotromboosi;
- Bivalirudiinia saaneiden potilaiden tulosten määrittäminen veritulpan erottelun ja verenvuotokomplikaatioiden suhteen verrattuna potilaisiin, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia (UH) tai pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Bivalirudiinin turvallisuuden arvioiminen alle kuuden kuukauden ikäisillä imeväisillä, joilla on valtimo- tai laskimotromboosi;
- Riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi tarvittavan bivalirudiiniannoksen määrittäminen aktivoidulla hyytymisajalla (ACT) tai aktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla (aPTT) mitattuna alle kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on valtimo- tai laskimotromboosi;
- Bivalirudiinia saaneiden potilaiden tulosten määrittäminen veritulpan erottelun ja verenvuotokomplikaatioiden suhteen verrattuna potilaisiin, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia (UH) tai pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Objektiivisesti varmistettu tromboottinen tapahtuma joko doppler-ultraäänellä, kaikukardiogrammilla, CT-skannauksella, MRI:llä, MR-angiogrammilla, MR-venogrammilla, venogrammilla tai arteriogrammilla.
- Ikä alle 6 kuukautta.
- Raskausaika yli 35 viikkoa
- Odotettu elinajanodote vähintään 14 päivää.
- Ei vasta-aiheita antikoagulaatiolle eli verenvuotokomplikaatioille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai äskettäinen (alle 7 päivää) verenvuoto.
- Tunnettu allergia Angiomaxille tai hirudiinille tai tunnettu herkkyys jollekin tuotteen aineosalle.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Verensiirrosta kieltäytyminen, jos se tulee tarpeelliseksi.
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin osallistumalla tutkimukseen.
- Perustason pitkittynyt PT (> 18 s) tai aPTT (> 55 s)
- Verihiutalemäärä < 50 000 solua/mm3
- Synnytyksen trauma
- Suunniteltu tai suunniteltu leikkaus 30 päivän sisällä
- Suuri tai vähäinen verenvuototapahtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tromboosin paranemisen havainnointi tai kliininen tutkimus, kuten: veritulpan koon pieneneminen, virtauksen palautuminen tukkeutuneen suonen läpi, raajan tai pään halkaisijan pieneneminen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lisäksi tehoa arvioidaan myös osoittamalla trombiinin muodostumisen molekyylimarkkerien väheneminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Young, MD, Children's Hospital Orange County
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-BIV-02-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .