Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Angiomax u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia z zakrzepicą

31 stycznia 2006 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Badanie pilotażowe ustalania dawki i skuteczności preparatu Angiomax® (biwalirudyna) jako podstawowego leku przeciwkrzepliwego u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia z zakrzepicą

Cele tego badania to:

Ocena bezpieczeństwa biwalirudyny u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia z zakrzepicą tętniczą lub żylną;
Określenie dawki biwalirudyny wymaganej do uzyskania odpowiedniego działania przeciwzakrzepowego mierzonego czasem krzepnięcia po aktywacji (ACT) lub czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia z zakrzepicą tętniczą lub żylną;
Określenie wyników pacjentów leczonych biwalirudyną pod względem ustępowania skrzepliny i powikłań krwotocznych w porównaniu z pacjentami leczonymi heparyną niefrakcjonowaną (UH) lub heparyną drobnocząsteczkową (LMWH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakrzepica

Interwencja / Leczenie

Lek: Angiomax (biwalirudyna)

Szczegółowy opis

Cele tego badania to:

Ocena bezpieczeństwa biwalirudyny u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia z zakrzepicą tętniczą lub żylną;
Określenie dawki biwalirudyny wymaganej do uzyskania odpowiedniego działania przeciwzakrzepowego mierzonego czasem krzepnięcia po aktywacji (ACT) lub czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia z zakrzepicą tętniczą lub żylną;
Określenie wyników pacjentów leczonych biwalirudyną pod względem ustępowania skrzepliny i powikłań krwotocznych w porównaniu z pacjentami leczonymi heparyną niefrakcjonowaną (UH) lub heparyną drobnocząsteczkową (LMWH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Children's Hospital of Orange County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzic/opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Obiektywnie potwierdzone zdarzenie zakrzepowe za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, echokardiogramu, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, angiogramu MR, wenogramu, wenogramu lub arteriogramu.
Wiek poniżej 6 miesięcy.
Wiek ciążowy powyżej 35 tygodni
Oczekiwana długość życia co najmniej 14 dni.
Brak przeciwwskazań do antykoagulacji, tj. powikłań krwotocznych.

Kryteria wyłączenia:

Czynne lub niedawne (mniej niż 7 dni) krwawienie.
Znana alergia na Angiomax lub hirudynę lub znana wrażliwość na którykolwiek składnik produktu.
Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od rejestracji.
Odmowa poddania się transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne.
Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w ocenie Badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w przypadku włączenia go do badania.
Wyjściowy przedłużony PT (>18 s) lub aPTT (>55 s)
Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3
Trauma porodowa
Planowana lub wskazana operacja w ciągu 30 dni
Duże lub niewielkie krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obserwacja poprawy zakrzepicy lub badanie kliniczne, takie jak: Zmniejszenie rozmiaru skrzepliny, przywrócenie przepływu przez niedrożne naczynie, zmniejszenie średnicy kończyny lub głowy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ponadto skuteczność będzie również oceniana przez wykazanie spadku molekularnych markerów wytwarzania trombiny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

Główny śledczy: Guy Young, MD, Children's Hospital Orange County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości