Estudo de Angiomax em bebês menores de seis meses com trombose
31 de janeiro de 2006 atualizado por: The Medicines Company
Estudo Piloto de Descoberta de Dose e Eficácia de Angiomax® (Bivalirudina) como Anticoagulação Primária em Lactentes Menores de Seis Meses com Trombose
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a segurança da bivalirudina em lactentes menores de seis meses com trombose arterial ou venosa;
- Determinar a dose de bivalirudina necessária para obter anticoagulação adequada medida pelo tempo de coagulação ativada (ACT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) em lactentes menores de seis meses com trombose arterial ou venosa;
- Determinar o resultado de pacientes em uso de bivalirudina em relação à resolução de trombos e complicações hemorrágicas em comparação com pacientes em uso de heparina não fracionada (UH) ou heparina de baixo peso molecular (HBPM).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a segurança da bivalirudina em lactentes menores de seis meses com trombose arterial ou venosa;
- Determinar a dose de bivalirudina necessária para obter anticoagulação adequada medida pelo tempo de coagulação ativada (ACT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) em lactentes menores de seis meses com trombose arterial ou venosa;
- Determinar o resultado de pacientes em uso de bivalirudina em relação à resolução de trombos e complicações hemorrágicas em comparação com pacientes em uso de heparina não fracionada (UH) ou heparina de baixo peso molecular (HBPM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/responsável legal forneceu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Evento trombótico confirmado objetivamente por ultrassonografia doppler, ecocardiograma, tomografia computadorizada, ressonância magnética, angiografia por ressonância magnética, venograma por ressonância magnética, venograma ou arteriografia.
- Idade inferior a 6 meses.
- Idade gestacional maior que 35 semanas
- Esperança de vida esperada de pelo menos 14 dias.
- Sem contra-indicação para anticoagulação, ou seja, complicações hemorrágicas.
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo ou recente (menos de 7 dias).
- Alergia conhecida a Angiomax ou hirudina, ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto.
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição.
- Recusa em submeter-se a transfusão de sangue, caso seja necessário.
- Qualquer outra doença ou condição que, no julgamento do Investigador, colocaria um paciente em risco indevido ao ser inscrito no estudo.
- PT prolongado basal (>18 segundos) ou aPTT (>55 segundos)
- Contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3
- Trauma de Nascimento
- Cirurgia planejada ou indicada em 30 dias
- Evento hemorrágico maior ou menor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Observação de melhora para trombose ou por exame clínico, como: diminuição do tamanho do trombo, restauração do fluxo através de um vaso ocluído, diminuição do diâmetro da extremidade ou cabeça.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Além disso, a eficácia também será julgada pela demonstração de uma diminuição nos marcadores moleculares da geração de trombina.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Young, MD, Children's Hospital Orange County
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2006
Última verificação
1 de janeiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMC-BIV-02-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .