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Studio di Angiomax nei neonati sotto i sei mesi con trombosi

31 gennaio 2006 aggiornato da: The Medicines Company

Studio pilota sulla determinazione della dose e sull'efficacia di Angiomax® (bivalirudina) come anticoagulante primario nei bambini di età inferiore a sei mesi con trombosi

Gli obiettivi di questo studio sono:

Per valutare la sicurezza della bivalirudina nei bambini sotto i sei mesi con trombosi arteriosa o venosa;
Determinare la dose di bivalirudina necessaria per ottenere un'adeguata anticoagulazione misurata dal tempo di coagulazione attivata (ACT) o dal tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) nei bambini di età inferiore a sei mesi con trombosi arteriosa o venosa;
È stato determinato l'esito dei pazienti trattati con bivalirudina rispetto alla risoluzione del trombo e alle complicanze emorragiche rispetto ai pazienti trattati con eparina non frazionata (UH) o eparina a basso peso molecolare (LMWH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Trombosi

Intervento / Trattamento

Droga: Angiomax (bivalirudina)

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

Per valutare la sicurezza della bivalirudina nei bambini sotto i sei mesi con trombosi arteriosa o venosa;
Determinare la dose di bivalirudina necessaria per ottenere un'adeguata anticoagulazione misurata dal tempo di coagulazione attivata (ACT) o dal tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) nei bambini di età inferiore a sei mesi con trombosi arteriosa o venosa;
È stato determinato l'esito dei pazienti trattati con bivalirudina rispetto alla risoluzione del trombo e alle complicanze emorragiche rispetto ai pazienti trattati con eparina non frazionata (UH) o eparina a basso peso molecolare (LMWH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Children's Hospital of Orange County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il genitore/tutore legale ha fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Evento trombotico oggettivamente confermato mediante ecografia doppler, ecocardiogramma, TAC, risonanza magnetica, angiografia RM, venogramma RM, venogramma o arteriogramma.
Età inferiore a 6 mesi.
Età gestazionale superiore a 35 settimane
Aspettativa di vita prevista di almeno 14 giorni.
Nessuna controindicazione alla terapia anticoagulante, ad esempio complicanze emorragiche.

Criteri di esclusione:

Sanguinamento attivo o recente (meno di 7 giorni).
Allergia nota ad Angiomax o all'irudina o sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto.
Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.
Rifiuto di sottoporsi a trasfusioni di sangue qualora si rendessero necessarie.
Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dell'Investigatore, metterebbe un paziente a rischio eccessivo essendo arruolato nello studio.
PT prolungato al basale (>18 secondi) o aPTT (>55 secondi)
Conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3
Trauma della nascita
Chirurgia programmata o indicata entro 30 giorni
Evento di sanguinamento maggiore o minore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Osservazione del miglioramento per trombosi o mediante esame clinico come: Diminuzione delle dimensioni del trombo, ripristino del flusso attraverso un vaso occluso, diminuzione del diametro dell'estremità o della testa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Inoltre, l'efficacia sarà giudicata anche dimostrando una diminuzione dei marcatori molecolari della generazione di trombina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

Investigatore principale: Guy Young, MD, Children's Hospital Orange County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità