제2형 당뇨병 환자에서 RO 205-2349의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 연구
2023년 4월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
제2형 당뇨병 환자에서 RO 205-2349의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 제2상 무작위, 이중맹검, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교할 때 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 효과적이고 안전하며 견딜 수 있는 Ro 205-2349의 용량을 결정하는 것입니다.
2 내지 5mg/일의 용량이 연구될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arad, 루마니아, 2900
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Brasov, 루마니아, 500326
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Bucuresti, 루마니아, 7000
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Bucuresti, 루마니아, 020475
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Craiova, 루마니아, 1100
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Galati, 루마니아, 6200
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Ploiesti, 루마니아, 2000
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Targoviste, 루마니아, 0200
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Tirgu-mures, 루마니아, 4300
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Chihuahua, Chih., 멕시코
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Guadalajara, 멕시코, 44349
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Guadalajara, JAL., 멕시코, 44340
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Merida, 멕시코, 97000
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Mexico City, 멕시코, 06700
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Monterrey, 멕시코, 64320
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Monterrey, 멕시코, 64410
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Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42039
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Portland, Oregon, 미국, 97219
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Midland, Texas, 미국, 79705
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Virginia
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Lebanon, Virginia, 미국, 24266
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23451
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Meyrin, 스위스, 1217
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Tallinn, 에스토니아, 10138
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Tartu, 에스토니아, 50406
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Tartu, 에스토니아, 50708
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Voru, 에스토니아, 65609
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Bracknell, 영국, RG12 1HX
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Nottingham, 영국, NG2 3HF
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Panama, 파나마
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Ponce, 푸에르토 리코, 00732-7994
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세~75세
- 3개월 이상 지속되는 제2형 당뇨병
- 스크리닝 시 HbA1c(당화혈색소 A1c) 7.0% 초과
- 스크리닝 시 126mg/dL 이상의 FPG(공복 혈장 포도당)
- BMI(체질량 지수) 40kg/제곱미터 미만
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 현재 인슐린 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자
- Actos, Avandia 또는 Rezulin으로 현재 또는 이전에 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자
- FPG(공복 혈장 포도당) 기준선에서 270mg/dL 초과
- 간 또는 신장 기능 장애
- 600mg/dL 이상의 트리글리세리드
- 조절되지 않는 고혈압
- 임산부 또는 수유부
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO 205-2349 2mg QD
RO 205-2349 2 mg은 이중 맹검 치료 기간 동안 16주 동안 매일 1회(QD) 복용했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: RO 205-2349 5mg QD
RO 205-2349 5 mg은 이중 맹검 치료 기간 동안 16주 동안 매일 1회(QD) 복용했습니다.
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다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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