Badanie mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RO 205-2349 u pacjentów z cukrzycą typu 2
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II z różnymi dawkami w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RO 205-2349 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem pracy jest określenie dawki (dawek) Ro 205-2349, które w porównaniu z placebo są skuteczne, bezpieczne i tolerowane w poprawie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Badane będą dawki od 2 do 5 mg/dzień.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
-
Sofia, Bułgaria, 1233
-
Sofia, Bułgaria, 1431
-
Sofia, Bułgaria, 1606
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
-
Tartu, Estonia, 50406
-
Tartu, Estonia, 50708
-
Voru, Estonia, 65609
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Meksyk
-
Guadalajara, Meksyk, 44349
-
Guadalajara, JAL., Meksyk, 44340
-
Merida, Meksyk, 97000
-
Mexico City, Meksyk, 06700
-
Monterrey, Meksyk, 64460
-
Monterrey, Meksyk, 64320
-
Monterrey, Meksyk, 64410
-
Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42039
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00732-7994
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia, 2900
-
Brasov, Rumunia, 500326
-
Bucuresti, Rumunia, 7000
-
Bucuresti, Rumunia, 020475
-
Craiova, Rumunia, 1100
-
Galati, Rumunia, 6200
-
Ploiesti, Rumunia, 2000
-
Targoviste, Rumunia, 0200
-
Tirgu-mures, Rumunia, 4300
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
-
-
Virginia
-
Lebanon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24266
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
-
-
-
-
-
Meyrin, Szwajcaria, 1217
-
-
-
-
-
Bracknell, Zjednoczone Królestwo, RG12 1HX
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG2 3HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 35 do 75 lat
- Cukrzyca typu 2 trwająca dłużej niż 3 miesiące
- HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) powyżej 7,0% podczas badania przesiewowego
- FPG (glukoza w osoczu na czczo) powyżej 126 mg/dl podczas badania przesiewowego
- BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 40 kg/metr kwadratowy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 obecnie leczeni insuliną
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 obecnie lub wcześniej leczeni preparatami Actos, Avandia lub Rezulin
- FPG (glukoza w osoczu na czczo) powyżej 270 mg/dl na początku badania
- Upośledzona czynność wątroby lub nerek
- Trójglicerydy powyżej 600 mg/dl
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RO 205-2349 2 mg QD
RO 205-2349 2 mg przyjmowano raz dziennie (QD) przez 16 tygodni podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RO 205-2349 5 mg QD
RO 205-2349 5 mg przyjmowano raz dziennie (QD) przez 16 tygodni podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM17151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .