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2型糖尿病患者におけるRO 205-2349の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を決定するための研究

2023年4月27日 更新者：Hoffmann-La Roche

2型糖尿病患者におけるRO 205-2349の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための第II相ランダム化二重盲検用量範囲試験

この研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する上で、プラセボと比較した場合に有効で、安全で、許容できる Ro 205-2349 の用量を決定することです。 2〜5 mg /日の用量が研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
      • Portland、Oregon、アメリカ、97219
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Midland、Texas、アメリカ、79705
    • Virginia
      • Lebanon、Virginia、アメリカ、24266
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23451
  • イギリス
      • Bracknell、イギリス、RG12 1HX
      • Nottingham、イギリス、NG2 3HF
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
      • Tartu、エストニア、50406
      • Tartu、エストニア、50708
      • Voru、エストニア、65609
  • スイス
      • Meyrin、スイス、1217
  • パナマ
      • Panama、パナマ
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Sofia、ブルガリア、1233
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Sofia、ブルガリア、1606
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00732-7994
  • メキシコ
      • Chihuahua, Chih.、メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44349
      • Guadalajara, JAL.、メキシコ、44340
      • Merida、メキシコ、97000
      • Mexico City、メキシコ、06700
      • Monterrey、メキシコ、64460
      • Monterrey、メキシコ、64320
      • Monterrey、メキシコ、64410
      • Pachuca, Hidalgo、メキシコ、42039
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、2900
      • Brasov、ルーマニア、500326
      • Bucuresti、ルーマニア、7000
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
      • Craiova、ルーマニア、1100
      • Galati、ルーマニア、6200
      • Ploiesti、ルーマニア、2000
      • Targoviste、ルーマニア、0200
      • Tirgu-mures、ルーマニア、4300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35～75歳
  • 2型糖尿病が3ヶ月以上
  • -スクリーニングで7.0％を超えるHbA1c（グリコシル化ヘモグロビンA1c）
  • -スクリーニング時に126 mg / dLを超えるFPG（空腹時血漿グルコース）
  • BMI（体格指数）40kg/平方メートル未満

除外基準:

  • I型糖尿病
  • インスリン治療中の2型糖尿病患者
  • -現在または以前にアクトス、アバンディアまたはレズリンで治療された2型糖尿病患者
  • ベースラインで270mg/dLを超えるFPG（空腹時血漿グルコース）
  • 肝機能または腎機能の障害
  • 600mg/dLを超えるトリグリセリド
  • コントロールされていない高血圧
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 十分な避妊をしていない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RO 205-2349 2 mg QD
RO 205-2349 2 mg を 1 日 1 回 (QD)、二重盲検治療期間中 16 週間摂取しました。
薬：RO 205-2349
他の名前：
  • エダグリタゾン
実験的：RO 205-2349 5 mg QD
RO 205-2349 5 mg を 1 日 1 回 (QD)、二重盲検治療期間中 16 週間摂取しました。
薬：RO 205-2349
他の名前：
  • エダグリタゾン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BM17151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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