Estudio para determinar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de RO 205-2349 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
27 de abril de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis para determinar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de RO 205-2349 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo del estudio es determinar la(s) dosis de Ro 205-2349 que, en comparación con el placebo, son eficaces, seguras y tolerables para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
Se estudiarán dosis de 2 a 5 mg/día.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
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Virginia
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Lebanon, Virginia, Estados Unidos, 24266
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
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Tallinn, Estonia, 10138
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Tartu, Estonia, 50406
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Tartu, Estonia, 50708
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Voru, Estonia, 65609
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Chihuahua, Chih., México
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Guadalajara, México, 44349
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Guadalajara, JAL., México, 44340
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Merida, México, 97000
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Mexico City, México, 06700
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Monterrey, México, 64460
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Monterrey, México, 64320
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Monterrey, México, 64410
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Pachuca, Hidalgo, México, 42039
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Panama, Panamá
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Ponce, Puerto Rico, 00732-7994
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Bracknell, Reino Unido, RG12 1HX
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Nottingham, Reino Unido, NG2 3HF
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Arad, Rumania, 2900
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Brasov, Rumania, 500326
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Bucuresti, Rumania, 7000
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Bucuresti, Rumania, 020475
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Craiova, Rumania, 1100
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Galati, Rumania, 6200
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Ploiesti, Rumania, 2000
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Targoviste, Rumania, 0200
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Tirgu-mures, Rumania, 4300
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Meyrin, Suiza, 1217
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35 a 75
- Diabetes tipo 2 por más de 3 meses
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) superior al 7,0 % en la selección
- FPG (glucosa plasmática en ayunas) superior a 126 mg/dl en la selección
- IMC (índice de masa corporal) inferior a 40 kg/metro cuadrado
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo I
- Pacientes con diabetes tipo 2 actualmente tratados con insulina
- Pacientes con diabetes tipo 2 actualmente o previamente tratados con Actos, Avandia o Rezulin
- FPG (glucosa plasmática en ayunas) superior a 270 mg/dL al inicio
- Deterioro de la función hepática o renal.
- Triglicéridos superiores a 600 mg/dL
- Hipertensión no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RO 205-2349 2 mg una vez al día
Se tomaron 2 mg de RO 205-2349 una vez al día (QD) durante 16 semanas durante el período de tratamiento doble ciego.
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Otros nombres:
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Experimental: RO 205-2349 5 mg una vez al día
Se tomaron 5 mg de RO 205-2349 una vez al día (QD) durante 16 semanas durante el período de tratamiento doble ciego.
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Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM17151
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