Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO 205-2349 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
27. April 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO 205-2349 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Ziel der Studie ist es, die Dosis(en) von Ro 205-2349 zu bestimmen, die im Vergleich zu Placebo wirksam, sicher und verträglich sind, um die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern.
Dosen von 2 bis 5 mg/Tag werden untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pleven, Bulgarien, 5800
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
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Sofia, Bulgarien, 1233
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Sofia, Bulgarien, 1431
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Sofia, Bulgarien, 1606
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Tallinn, Estland, 10138
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Tartu, Estland, 50406
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Tartu, Estland, 50708
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Voru, Estland, 65609
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Chihuahua, Chih., Mexiko
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Guadalajara, Mexiko, 44349
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Guadalajara, JAL., Mexiko, 44340
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Merida, Mexiko, 97000
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Mexico City, Mexiko, 06700
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Monterrey, Mexiko, 64460
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Monterrey, Mexiko, 64320
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Monterrey, Mexiko, 64410
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Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
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Panama, Panama
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Ponce, Puerto Rico, 00732-7994
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Arad, Rumänien, 2900
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Brasov, Rumänien, 500326
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Bucuresti, Rumänien, 7000
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Bucuresti, Rumänien, 020475
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Craiova, Rumänien, 1100
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Galati, Rumänien, 6200
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Ploiesti, Rumänien, 2000
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Targoviste, Rumänien, 0200
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Tirgu-mures, Rumänien, 4300
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Meyrin, Schweiz, 1217
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
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Virginia
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Lebanon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24266
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
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Bracknell, Vereinigtes Königreich, RG12 1HX
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG2 3HF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35 bis 75
- Typ-2-Diabetes länger als 3 Monate
- HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) größer als 7,0 % beim Screening
- FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) größer als 126 mg/dL beim Screening
- BMI (Body-Mass-Index) weniger als 40 kg/Quadratmeter
Ausschlusskriterien:
- Typ-I-Diabetes
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit mit Insulin behandelt werden
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit oder zuvor mit Actos, Avandia oder Rezulin behandelt wurden
- FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) größer als 270 mg/dl zu Studienbeginn
- Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion
- Triglyceride über 600 mg/dL
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RO 205-2349 2 mg QD
RO 205-2349 2 mg wurde einmal täglich (QD) für 16 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums eingenommen.
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Andere Namen:
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Experimental: RO 205-2349 5 mg QD
RO 205-2349 5 mg wurde einmal täglich (QD) für 16 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums eingenommen.
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Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM17151
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