Tutkimus RO 205-2349:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus RO 205-2349:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää Ro 205-2349:n annokset, jotka lumelääkkeeseen verrattuna ovat tehokkaita, turvallisia ja siedettäviä parantamaan tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositasapainoa.
Annoksia 2-5 mg/vrk tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko, 44349
-
Guadalajara, JAL., Meksiko, 44340
-
Merida, Meksiko, 97000
-
Mexico City, Meksiko, 06700
-
Monterrey, Meksiko, 64460
-
Monterrey, Meksiko, 64320
-
Monterrey, Meksiko, 64410
-
Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42039
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732-7994
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 2900
-
Brasov, Romania, 500326
-
Bucuresti, Romania, 7000
-
Bucuresti, Romania, 020475
-
Craiova, Romania, 1100
-
Galati, Romania, 6200
-
Ploiesti, Romania, 2000
-
Targoviste, Romania, 0200
-
Tirgu-mures, Romania, 4300
-
-
-
-
-
Meyrin, Sveitsi, 1217
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
-
Tartu, Viro, 50406
-
Tartu, Viro, 50708
-
Voru, Viro, 65609
-
-
-
-
-
Bracknell, Yhdistynyt kuningaskunta, RG12 1HX
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG2 3HF
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
-
-
Virginia
-
Lebanon, Virginia, Yhdysvallat, 24266
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23451
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-75
- Tyypin 2 diabetes yli 3 kuukautta
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c) yli 7,0 % seulonnassa
- FPG (paastoplasman glukoosi) yli 126 mg/dl seulonnassa
- BMI (painoindeksi) alle 40 kg/neliömetri
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes
- Tällä hetkellä insuliinilla hoidetut tyypin 2 diabetespotilaat
- Tyypin 2 diabetespotilaat, joita on tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu Actosilla, Avandialla tai Rezulinilla
- FPG (paastoplasman glukoosi) yli 270 mg/dl lähtötilanteessa
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Triglyseridit yli 600 mg/dl
- Hallitsematon verenpainetauti
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Naiset eivät käytä riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO 205-2349 2 mg QD
RO 205-2349 2 mg otettiin kerran päivässä (QD) 16 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RO 205-2349 5 mg QD
RO 205-2349 5 mg otettiin kerran päivässä (QD) 16 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM17151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .