Studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RO 205-2349 u pacientů s diabetes mellitus 2.
27. dubna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka-rozsahující studie fáze II ke stanovení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RO 205-2349 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Cílem studie je určit dávku (dávky) Ro 205-2349, které jsou ve srovnání s placebem účinné, bezpečné a tolerovatelné při zlepšování kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu.
Budou studovány dávky 2 až 5 mg/den.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10138
-
Tartu, Estonsko, 50406
-
Tartu, Estonsko, 50708
-
Voru, Estonsko, 65609
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko, 44349
-
Guadalajara, JAL., Mexiko, 44340
-
Merida, Mexiko, 97000
-
Mexico City, Mexiko, 06700
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
Monterrey, Mexiko, 64320
-
Monterrey, Mexiko, 64410
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00732-7994
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko, 2900
-
Brasov, Rumunsko, 500326
-
Bucuresti, Rumunsko, 7000
-
Bucuresti, Rumunsko, 020475
-
Craiova, Rumunsko, 1100
-
Galati, Rumunsko, 6200
-
Ploiesti, Rumunsko, 2000
-
Targoviste, Rumunsko, 0200
-
Tirgu-mures, Rumunsko, 4300
-
-
-
-
-
Bracknell, Spojené království, RG12 1HX
-
Nottingham, Spojené království, NG2 3HF
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79705
-
-
Virginia
-
Lebanon, Virginia, Spojené státy, 24266
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
-
-
-
-
-
Meyrin, Švýcarsko, 1217
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35 až 75 let
- Diabetes 2. typu po dobu delší než 3 měsíce
- HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) vyšší než 7,0 % při screeningu
- FPG (plazmatická glukóza nalačno) vyšší než 126 mg/dl při screeningu
- BMI (index tělesné hmotnosti) nižší než 40 kg/metr čtvereční
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu I
- Pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni inzulínem
- Pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době nebo dříve léčeni přípravky Actos, Avandia nebo Rezulin
- FPG (plazmatická glukóza nalačno) vyšší než 270 mg/dl na začátku
- Zhoršená funkce jater nebo ledvin
- Triglyceridy vyšší než 600 mg/dl
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RO 205-2349 2 mg QD
RO 205-2349 2 mg byl užíván jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RO 205-2349 5 mg QD
RO 205-2349 5 mg se užívalo jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2003
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM17151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .