Estudo para determinar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de RO 205-2349 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
27 de abril de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de Fase II randomizado, duplo-cego, de variação de dose para determinar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de RO 205-2349 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo do estudo é determinar a(s) dose(s) de Ro 205-2349 que, quando comparadas ao placebo, são eficazes, seguras e toleráveis na melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.
Serão estudadas doses de 2 a 5 mg/dia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1431
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Sofia, Bulgária, 1606
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
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Virginia
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Lebanon, Virginia, Estados Unidos, 24266
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
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Tallinn, Estônia, 10138
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Tartu, Estônia, 50406
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Tartu, Estônia, 50708
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Voru, Estônia, 65609
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Chihuahua, Chih., México
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Guadalajara, México, 44349
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Guadalajara, JAL., México, 44340
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Merida, México, 97000
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Mexico City, México, 06700
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Monterrey, México, 64460
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Monterrey, México, 64320
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Monterrey, México, 64410
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Pachuca, Hidalgo, México, 42039
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Panama, Panamá
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Ponce, Porto Rico, 00732-7994
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Bracknell, Reino Unido, RG12 1HX
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Nottingham, Reino Unido, NG2 3HF
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Arad, Romênia, 2900
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Brasov, Romênia, 500326
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Bucuresti, Romênia, 7000
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Bucuresti, Romênia, 020475
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Craiova, Romênia, 1100
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Galati, Romênia, 6200
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Ploiesti, Romênia, 2000
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Targoviste, Romênia, 0200
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Tirgu-mures, Romênia, 4300
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Meyrin, Suíça, 1217
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 a 75 anos
- Diabetes tipo 2 por mais de 3 meses
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) maior que 7,0% na triagem
- FPG (glicose plasmática em jejum) superior a 126 mg/dL na triagem
- IMC (índice de massa corporal) inferior a 40 kg/metro quadrado
Critério de exclusão:
- diabetes tipo I
- Pacientes com diabetes tipo 2 atualmente tratados com insulina
- Pacientes com diabetes tipo 2 atualmente ou anteriormente tratados com Actos, Avandia ou Rezulin
- FPG (glicose plasmática em jejum) superior a 270 mg/dL na linha de base
- Função hepática ou renal prejudicada
- Triglicerídeos acima de 600 mg/dL
- hipertensão descontrolada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres que não usam métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RO 205-2349 2 mg QD
RO 205-2349 2 mg foi tomado uma vez ao dia (QD) por 16 semanas durante o período de tratamento duplo-cego.
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Outros nomes:
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Experimental: RO 205-2349 5 mg QD
RO 205-2349 5 mg foi tomado uma vez ao dia (QD) por 16 semanas durante o período de tratamento duplo-cego.
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Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM17151
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