Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til bestemmelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RO 205-2349 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

27. april 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, dosisspændende studie til bestemmelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RO 205-2349 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at bestemme dosis(er) af Ro 205-2349, som sammenlignet med placebo er effektive, sikre og tolerable til at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Doser på 2 til 5 mg/dag vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Det Forenede Kongerige
      • Bracknell, Det Forenede Kongerige, RG12 1HX
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG2 3HF
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 50406
      • Tartu, Estland, 50708
      • Voru, Estland, 65609
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
    • Virginia
      • Lebanon, Virginia, Forenede Stater, 24266
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
  • Mexico
      • Chihuahua, Chih., Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44349
      • Guadalajara, JAL., Mexico, 44340
      • Merida, Mexico, 97000
      • Mexico City, Mexico, 06700
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • Monterrey, Mexico, 64320
      • Monterrey, Mexico, 64410
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42039
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732-7994
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 2900
      • Brasov, Rumænien, 500326
      • Bucuresti, Rumænien, 7000
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
      • Craiova, Rumænien, 1100
      • Galati, Rumænien, 6200
      • Ploiesti, Rumænien, 2000
      • Targoviste, Rumænien, 0200
      • Tirgu-mures, Rumænien, 4300
  • Schweiz
      • Meyrin, Schweiz, 1217

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35 til 75
  • Type 2-diabetes i mere end 3 måneder
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) større end 7,0 % ved screening
  • FPG (fastende plasmaglukose) større end 126 mg/dL ved screening
  • BMI (body mass index) mindre end 40 kg/kvadratmeter

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes
  • Type 2-diabetespatienter, der i øjeblikket behandles med insulin
  • Type 2-diabetespatienter i øjeblikket eller tidligere behandlet med Actos, Avandia eller Rezulin
  • FPG (fastende plasmaglukose) større end 270 mg/dL ved baseline
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Triglycerider større end 600 mg/dL
  • Ukontrolleret hypertension
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO 205-2349 2 mg QD
RO 205-2349 2 mg blev taget én gang dagligt (QD) i 16 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: RO 205-2349
Andre navne:
  • Edaglitazon
Eksperimentel: RO 205-2349 5 mg QD
RO 205-2349 5 mg blev taget én gang dagligt (QD) i 16 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: RO 205-2349
Andre navne:
  • Edaglitazon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2003

Først opslået (Skøn)

1. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM17151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO 205-2349

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner