Studio per determinare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO 205-2349 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
27 aprile 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per determinare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO 205-2349 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
L'obiettivo dello studio è determinare la/le dose/e di Ro 205-2349 che, rispetto al placebo, sono efficaci, sicure e tollerabili nel migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.
Saranno studiate dosi da 2 a 5 mg/die.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Tallinn, Estonia, 10138
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Tartu, Estonia, 50406
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Tartu, Estonia, 50708
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Voru, Estonia, 65609
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Chihuahua, Chih., Messico
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Guadalajara, Messico, 44349
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Guadalajara, JAL., Messico, 44340
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Merida, Messico, 97000
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Mexico City, Messico, 06700
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Monterrey, Messico, 64460
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Monterrey, Messico, 64320
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Monterrey, Messico, 64410
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Pachuca, Hidalgo, Messico, 42039
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Panama, Panama
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Ponce, Porto Rico, 00732-7994
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Bracknell, Regno Unito, RG12 1HX
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Nottingham, Regno Unito, NG2 3HF
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Arad, Romania, 2900
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Brasov, Romania, 500326
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Bucuresti, Romania, 7000
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Bucuresti, Romania, 020475
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Craiova, Romania, 1100
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Galati, Romania, 6200
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Ploiesti, Romania, 2000
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Targoviste, Romania, 0200
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Tirgu-mures, Romania, 4300
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
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Virginia
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Lebanon, Virginia, Stati Uniti, 24266
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
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Meyrin, Svizzera, 1217
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 35 a 75 anni
- Diabete di tipo 2 da più di 3 mesi
- HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) superiore al 7,0% allo screening
- FPG (glicemia plasmatica a digiuno) superiore a 126 mg/dL allo screening
- BMI (indice di massa corporea) inferiore a 40 kg/metro quadrato
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo I
- Pazienti con diabete di tipo 2 attualmente in trattamento con insulina
- Pazienti con diabete di tipo 2 attualmente o precedentemente trattati con Actos, Avandia o Rezulin
- FPG (glucosio plasmatico a digiuno) superiore a 270 mg/dL al basale
- Funzionalità epatica o renale compromessa
- Trigliceridi superiori a 600 mg/dL
- Ipertensione incontrollata
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne che non usano una contraccezione adeguata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RO 205-2349 2 mg QD
RO 205-2349 2 mg è stato assunto una volta al giorno (QD) per 16 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
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Altri nomi:
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Sperimentale: RO 205-2349 5 mg QD
RO 205-2349 5 mg è stato assunto una volta al giorno (QD) per 16 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
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Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2003
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM17151
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