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MDX-060 Monoclonal Antibody in Treating Patients With Refractory or Relapsed Lymphoma

2013년 5월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I/II Open Label, Dose-Escalating Study of MDX-060 Administered Weekly for 4 Weeks in Patients With Refractory/Relapsed CD30 Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as MDX-060 can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of MDX-060 monoclonal antibody in treating patients who have refractory or relapsed lymphoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of MDX-060 monoclonal antibody in patients with refractory or relapsed CD30-positive lymphoma.
  • Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of this drug in these patients.
  • Determine, preliminarily, the efficacy (antilymphoma activity) of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter, dose-escalation study.

Patients receive MDX-060 monoclonal antibody IV over 90 minutes once weekly for 4 weeks.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of MDX-060 monoclonal antibody until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 16 patients are accrued and receive MDX-060 monoclonal antibody at the MTD.

Patients are followed monthly for 3 months and then every 3 months for 18 months or until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 40 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed B-cell or T-cell lymphoma

    • Hodgkin's lymphoma and anaplastic large cell lymphoma eligible
    • No HIV-associated lymphoma
  • CD30-positive disease by biopsy, flow cytometry, or immunohistochemistry

    • At least 50% of malignant cells (specifically Reed-Sternberg cells for Hodgkin's lymphoma) must express CD30
  • Must meet one of the following criteria for relapsed/refractory disease:

    • Relapsed after prior chemotherapy or radiotherapy and autologous or allogeneic bone marrow transplantation (if appropriate)

      • Relapsed disease must be within the prior irradiated field
    • Disease that is refractory to prior chemotherapy or radiotherapy with no other curative treatment option

      • Disease progression must be within the prior irradiated field
  • Progressive and evaluable disease (measurable disease required for patients accrued on study after the maximum tolerated dose is determined)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 12

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC at least 1,500/mm^3*
  • Neutrophil count at least 1,000/mm^3*
  • Platelet count at least 75,000/mm^3*
  • Hemoglobin at least 8.0 g/dL* NOTE: *Laboratory abnormalities attributable to organ involvement by lymphoma are allowed

Hepatic

  • AST no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)*
  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (unless due to Gilbert's syndrome)*
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C antibody negative NOTE: *Laboratory abnormalities attributable to organ involvement by lymphoma are allowed

Renal

  • Creatinine no greater than 2 times ULN* NOTE: *Laboratory abnormalities attributable to organ involvement by lymphoma are allowed

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 9 months after study participation
  • HIV negative
  • No other active malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active significant infection
  • No apparent opportunistic infection, as indicated by any of the following:

    • Purified protein derivative recently determined to be positive
    • Infectious infiltrate by chest x-ray
    • Recent changes in fever/chill patterns
    • New, unexplained neurological symptoms
  • No underlying medical condition that would preclude receiving study therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior anti-CD30 antibody therapy
  • No other concurrent biologic therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic steroidal therapy (excluding physiologic doses)

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent investigational agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

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