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MDX-060 Monoclonal Antibody in Treating Patients With Refractory or Relapsed Lymphoma

29 maggio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I/II Open Label, Dose-Escalating Study of MDX-060 Administered Weekly for 4 Weeks in Patients With Refractory/Relapsed CD30 Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as MDX-060 can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of MDX-060 monoclonal antibody in treating patients who have refractory or relapsed lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of MDX-060 monoclonal antibody in patients with refractory or relapsed CD30-positive lymphoma.
  • Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of this drug in these patients.
  • Determine, preliminarily, the efficacy (antilymphoma activity) of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter, dose-escalation study.

Patients receive MDX-060 monoclonal antibody IV over 90 minutes once weekly for 4 weeks.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of MDX-060 monoclonal antibody until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 16 patients are accrued and receive MDX-060 monoclonal antibody at the MTD.

Patients are followed monthly for 3 months and then every 3 months for 18 months or until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 40 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed B-cell or T-cell lymphoma

    • Hodgkin's lymphoma and anaplastic large cell lymphoma eligible
    • No HIV-associated lymphoma
  • CD30-positive disease by biopsy, flow cytometry, or immunohistochemistry

    • At least 50% of malignant cells (specifically Reed-Sternberg cells for Hodgkin's lymphoma) must express CD30
  • Must meet one of the following criteria for relapsed/refractory disease:

    • Relapsed after prior chemotherapy or radiotherapy and autologous or allogeneic bone marrow transplantation (if appropriate)

      • Relapsed disease must be within the prior irradiated field
    • Disease that is refractory to prior chemotherapy or radiotherapy with no other curative treatment option

      • Disease progression must be within the prior irradiated field
  • Progressive and evaluable disease (measurable disease required for patients accrued on study after the maximum tolerated dose is determined)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 12

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC at least 1,500/mm^3*
  • Neutrophil count at least 1,000/mm^3*
  • Platelet count at least 75,000/mm^3*
  • Hemoglobin at least 8.0 g/dL* NOTE: *Laboratory abnormalities attributable to organ involvement by lymphoma are allowed

Hepatic

  • AST no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)*
  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (unless due to Gilbert's syndrome)*
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C antibody negative NOTE: *Laboratory abnormalities attributable to organ involvement by lymphoma are allowed

Renal

  • Creatinine no greater than 2 times ULN* NOTE: *Laboratory abnormalities attributable to organ involvement by lymphoma are allowed

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 9 months after study participation
  • HIV negative
  • No other active malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active significant infection
  • No apparent opportunistic infection, as indicated by any of the following:

    • Purified protein derivative recently determined to be positive
    • Infectious infiltrate by chest x-ray
    • Recent changes in fever/chill patterns
    • New, unexplained neurological symptoms
  • No underlying medical condition that would preclude receiving study therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior anti-CD30 antibody therapy
  • No other concurrent biologic therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic steroidal therapy (excluding physiologic doses)

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent investigational agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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