양극성 장애 치료를 위한 병용 요법
양극성 급속 순환의 병용 요법
연구 개요
상세 설명
초기 연구에서는 리튬이 양극성 장애 환자에서 높은 비율의 만족스러운 임상 반응을 보이는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구에는 양극성 II 장애 환자와 같은 리튬 불응성 하위 그룹이 포함되지 않습니다. 양극성 장애의 광범위한 스펙트럼을 고려하면 리튬 반응률이 크게 감소합니다. 보다 광범위하게 효과적인 요법이 필요합니다.
이 연구의 참가자는 7개월 동안 리튬 + 디발프로엑스 또는 리튬, 디발프로엑스 및 라모트리진을 받도록 무작위로 배정됩니다. 우울증과 조증의 증상은 저울과 환자 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양극성 I 또는 II 장애
- 지난 12개월 동안 4회 이상의 에피소드로 정의되는 빠른 순환 기준 충족
- 주요 우울 삽화의 기준 충족
제외 기준:
- 리튬, 디발프로엑스 또는 라모트리진의 내약성 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리튬 + 디발프로엑스 + 라모트리진
|
리튬 단일 요법은 1일 1회 450mg으로 시작하여 3주에 걸쳐 천천히 최소 혈중 농도 0.5밀리당량/L(mEq/L)로 적정했습니다.
다른 이름들:
질병 유형(양극성 I 대 양극성 II), 리튬에 대한 과거 반응(반응 대 무반응), 리튬과 병용 치료에 대한 현재 노출 기간에 대한 계층화 후 환자를 보조 라모트리진 대 위약에 일대일 비율로 할당했습니다. 디발프로엑스(< 2개월 대 ≥ 2개월).
임상 2상 동안 환자들은 오픈라벨 치료 단계에서와 동일한 용량의 리튬과 디발프로엑스를 계속 투여받았고 동일한 캡슐의 이중맹검 라모트리진 또는 일치하는 위약을 구조화된 투여 일정에 따라 점진적으로 최대 150mg까지 추가했습니다. 하루 최대 용량은 200mg입니다.
다른 이름들:
그런 다음 디발프로엑스를 1일 2회 250mg으로 시작하고 5주에 걸쳐 천천히 50μg/mL의 최소 혈중 농도로 증량했습니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 리튬 + 디발프로엑스 + 위약
|
리튬 단일 요법은 1일 1회 450mg으로 시작하여 3주에 걸쳐 천천히 최소 혈중 농도 0.5밀리당량/L(mEq/L)로 적정했습니다.
다른 이름들:
그런 다음 디발프로엑스를 1일 2회 250mg으로 시작하고 5주에 걸쳐 천천히 50μg/mL의 최소 혈중 농도로 증량했습니다.
다른 이름들:
질병 유형(양극성 I 대 양극성 II), 리튬에 대한 과거 반응(반응 대 무반응), 리튬과 병용 치료에 대한 현재 노출 기간에 대한 계층화 후 환자를 보조 라모트리진 대 위약에 일대일 비율로 할당했습니다. 디발프로엑스(< 2개월 대 ≥ 2개월).
임상 2상 동안 환자들은 오픈라벨 치료 단계에서와 동일한 용량의 리튬과 디발프로엑스를 계속 투여받았고 동일한 캡슐의 이중맹검 라모트리진 또는 일치하는 위약을 구조화된 투여 일정에 따라 점진적으로 최대 150mg까지 추가했습니다. 하루 최대 용량은 200mg입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현저하고 지속적인 바이모달 반응을 경험한 환자의 비율
기간: 기준선 및 28주차
|
현저한 바이모달 반응은 삼중 요법을 받는 동안 및 LTG 3주 후 연속 4주 동안 다음 세 가지 조건으로 정의됩니다.
MADRS는 0 - 60 범위의 가능한 총 점수로 피험자의 우울증 증상의 중증도를 측정하며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다. YMRS는 대상의 조증 증상의 중증도를 0 - 60 범위의 가능한 총 점수로 측정하며 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다. GAS는 주제의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 사회적, 직업적, 심리적 기능이 더 나은 것을 나타냅니다. |
기준선 및 28주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21MH062650 (NIH : 국립보건원)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .