Kombinationsterapi til behandling af bipolar lidelse

EKSPERIMENTEL: Lithium + divalproex + lamotrigin

Medicin: Lithium

Lithium monoterapi blev påbegyndt med 450 mg én gang dagligt og titreret langsomt over tre uger til et minimumsniveau i blodet på 0,5 milliækvivalent /L (mEq/L).

Andre navne:

• Lithiumkarbonat

Medicin: Lamotrigin

Patienterne blev tildelt i et forhold på 1 til 1 til supplerende lamotrigin versus placebo efter stratificering for sygdomstype (bipolær I versus bipolær II), historisk respons på lithium (respons versus ikke-respons) og længden af ​​den nuværende eksponering for kombinationsbehandling med lithium og divalproex (< 2 måneder versus ≥ 2 måneder). Under fase 2 blev patienterne fortsat med de samme doser af lithium og divalproex som under den åbne behandlingsfase, og lige store kapsler af dobbeltblind lamotrigin eller matchende placebo blev gradvist tilsat i henhold til et struktureret doseringsskema op til en minimumsdosis på 150 mg og en maksimal dosis på 200 mg pr. dag.

Andre navne:

• Lamictal

Medicin: Divalproex

Divalproex blev derefter påbegyndt med 250 mg to gange dagligt og steg langsomt over fem uger til et minimumsniveau i blodet på 50 μg/ml.

Andre navne:

• Depakote
• Valproinsyre

PLACEBO_COMPARATOR: Lithium + divalproex + placebo

Medicin: Lithium

Lithium monoterapi blev påbegyndt med 450 mg én gang dagligt og titreret langsomt over tre uger til et minimumsniveau i blodet på 0,5 milliækvivalent /L (mEq/L).

Andre navne:

• Lithiumkarbonat

Medicin: Divalproex

Divalproex blev derefter påbegyndt med 250 mg to gange dagligt og steg langsomt over fem uger til et minimumsniveau i blodet på 50 μg/ml.

Andre navne:

• Depakote
• Valproinsyre

Medicin: Placebo

Patienterne blev tildelt i et forhold på 1 til 1 til supplerende lamotrigin versus placebo efter stratificering for sygdomstype (bipolær I versus bipolær II), historisk respons på lithium (respons versus ikke-respons) og længden af ​​den nuværende eksponering for kombinationsbehandling med lithium og divalproex (< 2 måneder versus ≥ 2 måneder). Under fase 2 blev patienterne fortsat med de samme doser af lithium og divalproex som under den åbne behandlingsfase, og lige store kapsler af dobbeltblind lamotrigin eller matchende placebo blev gradvist tilsat i henhold til et struktureret doseringsskema op til en minimumsdosis på 150 mg og en maksimal dosis på 200 mg pr. dag.

Andelen af ​​patienter, der oplever en markant og vedvarende bimodal respons

Et markant bimodalt respons er defineret af følgende tre tilstande over fire på hinanden følgende uger under tripelbehandling og efter tre ugers ltg:

1. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på <= 19
2. Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score på <= 12,5
3. Global Assessment Scale (GAS) score >= 51

MADRS måler sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons depressionssymptomer med en mulig samlet score fra 0 - 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.

YMRS måler sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons maniske symptomer med en mulig total score fra 0 - 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani.

GAS måler en brugt til subjektivt at vurdere et emnes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion og varierer i score fra 0-100, med en højere score, der indikerer bedre social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion.