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Terapia di combinazione per il trattamento dei disturbi bipolari

3 ottobre 2016 aggiornato da: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Terapia di combinazione nel ciclismo rapido bipolare

Questo studio confronterà i regimi farmacologici tripli e doppi nel trattamento di pazienti con depressione, ipomania o mania.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primi studi hanno dimostrato che il litio produce un'alta percentuale di risposta clinica soddisfacente nei pazienti con disturbi bipolari. Questi studi, tuttavia, non includono sottogruppi refrattari al litio, come i pazienti con disturbo bipolare II. Quando si considera l'ampio spettro di disturbi bipolari, il tasso di risposta al litio diminuisce in modo significativo. Sono necessari regimi più ampiamente efficaci.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere litio più divalproex o litio, divalproex e lamotrigina per 7 mesi. I sintomi della depressione e della mania saranno valutati con scale e questionari per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo bipolare I o II
  • Soddisfare i criteri per cicli rapidi, definiti come quattro o più episodi negli ultimi 12 mesi
  • Soddisfare i criteri per un episodio depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di intollerabilità al litio, valproato o lamotrigina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Litio + valproato + lamotrigina
Droga: Litio
La monoterapia con litio è stata iniziata a 450 mg una volta al giorno e titolata lentamente nell'arco di tre settimane fino a un livello ematico minimo di 0,5 milliequivalenti/L (mEq/L).
Altri nomi:
  • Carbonato di litio
Droga: Lamotrigina
I pazienti sono stati assegnati in un rapporto uno a uno alla terapia aggiuntiva con lamotrigina rispetto al placebo dopo la stratificazione per tipo di malattia (bipolare I rispetto a bipolare II), risposta storica al litio (risposta rispetto a non risposta) e durata dell'attuale esposizione al trattamento di combinazione con litio e divalproex (< 2 mesi contro ≥ 2 mesi). Durante la fase 2, i pazienti hanno continuato ad assumere le stesse dosi di litio e valproato della fase di trattamento in aperto e capsule uguali di lamotrigina in doppio cieco o placebo corrispondente sono state aggiunte gradualmente secondo uno schema posologico strutturato fino a una dose minima di 150 mg e una dose massima di 200 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Lamictal
Droga: Divalproex
Divalproex è stato quindi iniziato a 250 mg due volte al giorno e aumentato lentamente nell'arco di cinque settimane fino a un livello ematico minimo di 50 μg/mL.
Altri nomi:
  • Depakote
  • Acido valproico
PLACEBO_COMPARATORE: Litio + valproato + placebo
Droga: Litio
La monoterapia con litio è stata iniziata a 450 mg una volta al giorno e titolata lentamente nell'arco di tre settimane fino a un livello ematico minimo di 0,5 milliequivalenti/L (mEq/L).
Altri nomi:
  • Carbonato di litio
Droga: Divalproex
Divalproex è stato quindi iniziato a 250 mg due volte al giorno e aumentato lentamente nell'arco di cinque settimane fino a un livello ematico minimo di 50 μg/mL.
Altri nomi:
  • Depakote
  • Acido valproico
Droga: Placebo
I pazienti sono stati assegnati in un rapporto uno a uno alla terapia aggiuntiva con lamotrigina rispetto al placebo dopo la stratificazione per tipo di malattia (bipolare I rispetto a bipolare II), risposta storica al litio (risposta rispetto a non risposta) e durata dell'attuale esposizione al trattamento di combinazione con litio e divalproex (< 2 mesi contro ≥ 2 mesi). Durante la fase 2, i pazienti hanno continuato ad assumere le stesse dosi di litio e valproato della fase di trattamento in aperto e capsule uguali di lamotrigina in doppio cieco o placebo corrispondente sono state aggiunte gradualmente secondo uno schema posologico strutturato fino a una dose minima di 150 mg e una dose massima di 200 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che sperimentano una risposta bimodale marcata e persistente
Lasso di tempo: Basale e settimana 28

Una marcata risposta bimodale è definita dalle seguenti tre condizioni per quattro settimane consecutive durante la terapia tripla e dopo tre settimane di LTG:

  1. Punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <= 19
  2. Punteggio totale Young Mania Rating Scale (YMRS) <= 12,5
  3. Punteggio GAS (Global Assessment Scale) >= 51

Il MADRS misura la gravità dei sintomi della depressione di un soggetto con un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.

L'YMRS misura la gravità dei sintomi maniacali di un soggetto con un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una mania più grave.

Il GAS misura un utilizzato per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico di un soggetto e varia in punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento sociale, lavorativo e psicologico.
Basale e settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21MH062650 (NIH)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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