Kombinationstherapie zur Behandlung von bipolaren Störungen
Kombinationstherapie beim bipolaren Rapid Cycling
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühe Studien haben gezeigt, dass Lithium bei Patienten mit bipolaren Störungen einen hohen Prozentsatz an zufriedenstellender klinischer Reaktion hervorruft. Diese Studien schließen jedoch keine Lithium-refraktären Untergruppen ein, wie z. B. Patienten mit Bipolar-II-Störung. Betrachtet man das breite Spektrum bipolarer Störungen, nimmt die Lithium-Ansprechrate deutlich ab. Breiterwirksame Therapien sind erforderlich.
Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip 7 Monate lang entweder Lithium plus Divalproex oder Lithium, Divalproex und Lamotrigin. Symptome von Depression und Manie werden mit Skalen und Patientenfragebögen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bipolare I- oder II-Störung
- Erfüllen Sie die Kriterien für schnelles Radfahren, definiert als vier oder mehr Episoden in den letzten 12 Monaten
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Episode
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Unverträglichkeit von Lithium, Divalproex oder Lamotrigin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lithium + Divalproex + Lamotrigin
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Die Lithium-Monotherapie wurde mit 450 mg einmal täglich begonnen und langsam über drei Wochen auf einen minimalen Blutspiegel von 0,5 Milliäquivalent/L (mEq/L) titriert.
Andere Namen:
Die Patienten wurden in einem Eins-zu-eins-Verhältnis einer adjunktiven Gabe von Lamotrigin versus Placebo zugeordnet, nach Stratifizierung nach Krankheitstyp (bipolar I versus bipolar II), historischem Ansprechen auf Lithium (Ansprechen versus Nicht-Ansprechen) und Dauer der aktuellen Exposition gegenüber einer Kombinationsbehandlung mit Lithium und Divalproex (< 2 Monate versus ≥ 2 Monate).
Während der Phase 2 erhielten die Patienten weiterhin dieselben Lithium- und Divalproex-Dosen wie während der offenen Behandlungsphase, und es wurden nach einem strukturierten Dosierungsplan nach und nach gleiche Kapseln doppelblindes Lamotrigin oder passendes Placebo bis zu einer Mindestdosis von 150 mg hinzugefügt und eine maximale Dosis von 200 mg pro Tag.
Andere Namen:
Divalproex wurde dann mit 250 mg zweimal täglich begonnen und über fünf Wochen langsam auf einen minimalen Blutspiegel von 50 μg/ml gesteigert.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Lithium + Divalproex + Placebo
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Die Lithium-Monotherapie wurde mit 450 mg einmal täglich begonnen und langsam über drei Wochen auf einen minimalen Blutspiegel von 0,5 Milliäquivalent/L (mEq/L) titriert.
Andere Namen:
Divalproex wurde dann mit 250 mg zweimal täglich begonnen und über fünf Wochen langsam auf einen minimalen Blutspiegel von 50 μg/ml gesteigert.
Andere Namen:
Die Patienten wurden in einem Eins-zu-eins-Verhältnis einer adjunktiven Gabe von Lamotrigin versus Placebo zugeordnet, nach Stratifizierung nach Krankheitstyp (bipolar I versus bipolar II), historischem Ansprechen auf Lithium (Ansprechen versus Nicht-Ansprechen) und Dauer der aktuellen Exposition gegenüber einer Kombinationsbehandlung mit Lithium und Divalproex (< 2 Monate versus ≥ 2 Monate).
Während der Phase 2 erhielten die Patienten weiterhin dieselben Lithium- und Divalproex-Dosen wie während der offenen Behandlungsphase, und es wurden nach einem strukturierten Dosierungsplan nach und nach gleiche Kapseln doppelblindes Lamotrigin oder passendes Placebo bis zu einer Mindestdosis von 150 mg hinzugefügt und eine maximale Dosis von 200 mg pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, die eine ausgeprägte und anhaltende bimodale Reaktion erfahren
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
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Ein ausgeprägtes bimodales Ansprechen wird durch die folgenden drei Zustände über vier aufeinanderfolgende Wochen während einer Dreifachtherapie und nach drei Wochen LTG definiert:
Der MADRS misst die Schwere der Depressionssymptome eines Probanden mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Depression anzeigen. Der YMRS misst die Schwere der manischen Symptome einer Person mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Manie anzeigen. Der GAS misst eine subjektive Bewertung der sozialen, beruflichen und psychologischen Funktionsfähigkeit einer Person und reicht in der Punktzahl von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit anzeigt. |
Baseline und Woche 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Lamotrigin
- Valproinsäure
- Lithiumcarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH062650 (NIH)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
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