双極性障害の治療のための併用療法

実験的：リチウム + ジバルプロエックス + ラモトリジン

薬：リチウム

リチウム単剤療法は、1 日 1 回 450 mg で開始され、3 週間かけてゆっくりと滴定され、最小血中濃度 0.5 ミリ当量 /L (mEq/L) になりました。

他の名前：

• 炭酸リチウム

薬：ラモトリジン

患者は、疾患タイプ（双極Ⅰ型対双極Ⅱ型）、リチウムに対する過去の反応（反応対非反応）、およびリチウムと併用療法への現在の暴露期間で層別化した後、補助ラモトリギン対プラセボに1対1の比率で割り当てられました。 divalproex (< 2 か月 vs ≥ 2 か月)。 第 2 相では、患者は非盲検治療相と同じ用量のリチウムとジバルプロエックスを継続して投与され、二重盲検ラモトリジンまたは対応するプラセボの等量カプセルが、最小用量 150 mg までの構造化された投薬スケジュールに従って徐々に追加されました。 1 日あたり 200 mg の最大用量。

他の名前：

• ラミクタール

薬：ディバルプロエックス

その後、Divalproex を 1 日 2 回 250 mg で開始し、5 週間かけてゆっくりと最低血中濃度 50 μg/mL まで増加させました。

他の名前：

• デパコート
• バルプロ酸

PLACEBO_COMPARATOR：リチウム + ディバルプロエックス + プラセボ

薬：リチウム

リチウム単剤療法は、1 日 1 回 450 mg で開始され、3 週間かけてゆっくりと滴定され、最小血中濃度 0.5 ミリ当量 /L (mEq/L) になりました。

他の名前：

• 炭酸リチウム

薬：ディバルプロエックス

その後、Divalproex を 1 日 2 回 250 mg で開始し、5 週間かけてゆっくりと最低血中濃度 50 μg/mL まで増加させました。

他の名前：

• デパコート
• バルプロ酸

薬：プラセボ

患者は、疾患タイプ（双極Ⅰ型対双極Ⅱ型）、リチウムに対する過去の反応（反応対非反応）、およびリチウムと併用療法への現在の暴露期間で層別化した後、補助ラモトリギン対プラセボに1対1の比率で割り当てられました。 divalproex (< 2 か月 vs ≥ 2 か月)。 第 2 相では、患者は非盲検治療相と同じ用量のリチウムとジバルプロエックスを継続して投与され、二重盲検ラモトリジンまたは対応するプラセボの等量カプセルが、最小用量 150 mg までの構造化された投薬スケジュールに従って徐々に追加されました。 1 日あたり 200 mg の最大用量。

顕著で持続的なバイモーダル反応を経験する患者の割合

顕著なバイモーダル反応は、3 剤併用療法中および 3 週間の ltg 後の 4 週間連続で次の 3 つの状態によって定義されます。

1. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアが 19 以下
2. ヤングマニア評価尺度 (YMRS) の合計スコア <= 12.5
3. グローバル評価尺度 (GAS) スコア >= 51

MADRS は、被験者のうつ病症状の重症度を 0 ～ 60 の範囲の合計スコアで測定し、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。

YMRS は、対象の躁症状の重症度を 0 ～ 60 の範囲の合計スコアで測定します。スコアが高いほど、より深刻な躁病を示します。

GAS は、被験者の社会的、職業的、および心理的機能を主観的に評価するために使用され、0 ～ 100 の範囲のスコアを測定します。スコアが高いほど、社会的、職業的、および心理的機能が優れていることを示します。