Yhdistelmähoito kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden hoitoon

KOKEELLISTA: Litium + divalproex + lamotrigiini

Lääke: Litium

Litiumanoterapia aloitettiin annoksella 450 mg kerran vuorokaudessa ja sitä titrattiin hitaasti kolmen viikon aikana 0,5 milliekvivalentti/l (mEq/l) vähimmäistasolle veressä.

Muut nimet:

• Litiumkarbonaatti

Lääke: Lamotrigiini

Potilaat jaettiin suhteessa 1:1 lamotrigiiniin lisähoitoon verrattuna lumelääkkeeseen sairauden tyypin (kaksisuuntainen mieliala I vs. kaksisuuntainen mieliala II), historiallisen litiumvasteen (vaste vs. vasteen puuttuminen) ja nykyisen litiumin ja litiumin yhdistelmähoidolle altistumisen keston perusteella. divalproaatti (< 2 kuukautta vs. ≥ 2 kuukautta). Vaiheen 2 aikana potilaita jatkettiin samoilla litium- ja divalproex-annoksilla kuin avoimen hoitovaiheen aikana, ja samat kapselit kaksoissokkoutettua lamotrigiinia tai vastaavaa lumelääkettä lisättiin vähitellen strukturoidun annostusohjelman mukaisesti minimiannokseen 150 mg. ja enimmäisannos 200 mg päivässä.

Muut nimet:

• Lamictal

Lääke: Divalproex

Divalproex aloitettiin sitten annoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja nostettiin hitaasti viiden viikon aikana veren vähimmäistasolle 50 µg/ml.

Muut nimet:

• Depakote
• Valproiinihappo

PLACEBO_COMPARATOR: Litium + divalproex + lumelääke

Lääke: Litium

Litiumanoterapia aloitettiin annoksella 450 mg kerran vuorokaudessa ja sitä titrattiin hitaasti kolmen viikon aikana 0,5 milliekvivalentti/l (mEq/l) vähimmäistasolle veressä.

Muut nimet:

• Litiumkarbonaatti

Lääke: Divalproex

Divalproex aloitettiin sitten annoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja nostettiin hitaasti viiden viikon aikana veren vähimmäistasolle 50 µg/ml.

Muut nimet:

• Depakote
• Valproiinihappo

Lääke: Plasebo

Potilaat jaettiin suhteessa 1:1 lamotrigiiniin lisähoitoon verrattuna lumelääkkeeseen sairauden tyypin (kaksisuuntainen mieliala I vs. kaksisuuntainen mieliala II), historiallisen litiumvasteen (vaste vs. vasteen puuttuminen) ja nykyisen litiumin ja litiumin yhdistelmähoidolle altistumisen keston perusteella. divalproaatti (< 2 kuukautta vs. ≥ 2 kuukautta). Vaiheen 2 aikana potilaita jatkettiin samoilla litium- ja divalproex-annoksilla kuin avoimen hoitovaiheen aikana, ja samat kapselit kaksoissokkoutettua lamotrigiinia tai vastaavaa lumelääkettä lisättiin vähitellen strukturoidun annostusohjelman mukaisesti minimiannokseen 150 mg. ja enimmäisannos 200 mg päivässä.

Niiden potilaiden osuus, joilla on selvä ja jatkuva bimodaalinen vaste

Merkittävä bimodaalinen vaste määritellään seuraavilla kolmella ehdolla neljän peräkkäisen viikon aikana kolmoishoidon aikana ja kolmen viikon ltg:n jälkeen:

1. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä <= 19
2. Young Mania Rating Scale (YMRS) kokonaispistemäärä <= 12,5
3. Global Assessment Scale (GAS) -pisteet >= 51

MADRS mittaa potilaan masennusoireiden vakavuutta mahdollisilla kokonaispisteillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.

YMRS mittaa potilaan maanisten oireiden vakavuutta mahdollisilla kokonaispisteillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.

GAS mittaa a, jota käytetään arvioimaan subjektiivisesti kohteen sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa ja vaihtelee 0-100 pistemäärän välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa.