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Terapia combinada para el tratamiento de los trastornos bipolares

3 de octubre de 2016 actualizado por: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Terapia combinada en ciclos rápidos bipolares

Este estudio comparará regímenes de fármacos triples y dobles en el tratamiento de pacientes con depresión, hipomanía o manía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los primeros estudios han demostrado que el litio produce un alto porcentaje de respuesta clínica satisfactoria en pacientes con trastornos bipolares. Sin embargo, estos estudios no incluyen subgrupos refractarios al litio, como los pacientes con trastorno bipolar II. Cuando se considera el amplio espectro de trastornos bipolares, la tasa de respuesta al litio disminuye significativamente. Se necesitan regímenes más ampliamente efectivos.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir litio más divalproex o litio, divalproex y lamotrigina durante 7 meses. Los síntomas de depresión y manía se evaluarán con escalas y cuestionarios para pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno bipolar I o II
  • Cumplir con los criterios de ciclado rápido, definidos como cuatro o más episodios en los últimos 12 meses
  • Cumplir con los criterios para un episodio depresivo mayor

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intolerancia al litio, divalproex o lamotrigina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Litio + divalproex + lamotrigina
Droga: Litio
La monoterapia con litio se inició a 450 mg una vez al día y se ajustó lentamente durante tres semanas hasta un nivel sanguíneo mínimo de 0,5 miliequivalentes/L (mEq/L).
Otros nombres:
  • Carbonato de litio
Droga: Lamotrigina
Los pacientes fueron asignados en una proporción de uno a uno a lamotrigina adyuvante versus placebo después de la estratificación por tipo de enfermedad (bipolar I versus bipolar II), respuesta histórica al litio (respuesta versus no respuesta) y duración de la exposición actual al tratamiento combinado con litio y divalproex (< 2 meses versus ≥ 2 meses). Durante la Fase 2, los pacientes continuaron con las mismas dosis de litio y divalproato que durante la fase de tratamiento abierto y se agregaron gradualmente cápsulas iguales de lamotrigina doble ciego o placebo equivalente según un programa de dosificación estructurado hasta una dosis mínima de 150 mg. y una dosis máxima de 200 mg por día.
Otros nombres:
  • Lamictal
Droga: Divalproex
Luego se inició la administración de 250 mg de divalproex dos veces al día y se aumentó lentamente durante cinco semanas hasta un nivel sanguíneo mínimo de 50 μg/mL.
Otros nombres:
  • Depakote
  • Ácido valproico
PLACEBO_COMPARADOR: Litio + divalproato + placebo
Droga: Litio
La monoterapia con litio se inició a 450 mg una vez al día y se ajustó lentamente durante tres semanas hasta un nivel sanguíneo mínimo de 0,5 miliequivalentes/L (mEq/L).
Otros nombres:
  • Carbonato de litio
Droga: Divalproex
Luego se inició la administración de 250 mg de divalproex dos veces al día y se aumentó lentamente durante cinco semanas hasta un nivel sanguíneo mínimo de 50 μg/mL.
Otros nombres:
  • Depakote
  • Ácido valproico
Droga: Placebo
Los pacientes fueron asignados en una proporción de uno a uno a lamotrigina adyuvante versus placebo después de la estratificación por tipo de enfermedad (bipolar I versus bipolar II), respuesta histórica al litio (respuesta versus no respuesta) y duración de la exposición actual al tratamiento combinado con litio y divalproex (< 2 meses versus ≥ 2 meses). Durante la Fase 2, los pacientes continuaron con las mismas dosis de litio y divalproato que durante la fase de tratamiento abierto y se agregaron gradualmente cápsulas iguales de lamotrigina doble ciego o placebo equivalente según un programa de dosificación estructurado hasta una dosis mínima de 150 mg. y una dosis máxima de 200 mg por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que experimentan una respuesta bimodal marcada y persistente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28

Una respuesta bimodal marcada se define por las siguientes tres condiciones durante cuatro semanas consecutivas durante la terapia triple y después de tres semanas de ltg:

  1. Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) puntuación total de <= 19
  2. Escala de calificación de manía joven (YMRS) puntuación total de <= 12,5
  3. Puntuación de la escala de evaluación global (GAS) >= 51

La MADRS mide la gravedad de los síntomas de depresión de un sujeto con una posible puntuación total que oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.

El YMRS mide la gravedad de los síntomas maníacos de un sujeto con una posible puntuación total que oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una manía más grave.

El GAS mide una utilizada para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de un sujeto y su puntaje varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica un mejor funcionamiento social, ocupacional y psicológico.
Línea de base y semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21MH062650 (NIH)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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