절제된 대장의 III기 선암종(암) 환자를 치료하기 위한 Fluorouracil 및 Leucovorin과 결합된 Celecoxib
2015년 10월 19일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
근치적으로 절제된 3기 결장암 환자에서 화학요법과 셀레콕시브를 병용한 보조 요법의 다기관, 이중맹검, 위약 대조 무작위 3상 연구
근거: 플루오로우라실 및 류코보린과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 셀레콕시브는 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 플루오로우라실과 류코보린이 절제된 결장 III기 선암종(암)을 치료할 때 셀레콕시브와 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 3기 결장암 수술을 받은 환자를 치료하는 데 있어 celecoxib, fluorouracil 및 leucovorin이 fluorouracil 및 leucovorin과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 세레콕시브를 병용하거나 병용하지 않고 보조제 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘으로 치료한 근치적으로 절제된 III기 결장 선암종 환자의 무병 생존을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존, 새로운 원발성 결장암의 발생 및 새로운 용종의 발달을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 4개 이상의 종양 양성 림프절(예 대 아니오), 보조 화학 요법의 형태(주입 대 볼루스), 심혈관 예방을 위한 저용량 아스피린(예 대 아니오) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병 재발이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6코스까지 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘 IV를 받습니다. 환자는 또한 경구용 셀레콕시브를 하루에 두 번 받습니다.
- 2군: 환자는 1일 2회 경구용 위약과 1군에서와 같이 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘을 투여받습니다.
양군에서 셀레콕시브 또는 위약 치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성 없이 3년 동안 지속됩니다.
환자는 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 누적: 2년 이내에 이 연구를 위해 총 1,450명의 환자(치료군당 725명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Gravenhage, 네덜란드, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
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Arnhem, 네덜란드, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Bergen-op-Zoom, 네덜란드, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg
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Deventer, 네덜란드, 7415 CM
- Deventer Ziekenhuisen
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Eindhoven, 네덜란드, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Harderwijk, 네덜란드, 3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
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Purmerend, 네덜란드, 1440 AG
- Waterlandziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, NL-3083
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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Schiedam, 네덜란드, NL-3116
- Schieland Ziekenhuis
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Terneuzen, 네덜란드, NL-4535
- Ziekenhuis de Honte
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Winterswyk, 네덜란드, 7101 BN
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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Zwolle, 네덜란드, NL-8000 GM
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
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Antwerpen, 벨기에, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Liege, 벨기에, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Turnhout, 벨기에, 2300
- St. Elizabeth Ziekenhuis
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Graz, 오스트리아, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Linz Donau, 오스트리아, 4010
- St. Vincent's Hospital
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Landeskrankenanstalten - Salzburg
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- Allgemeines Krankenhaus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 대장의 선암종
- 항문 가장자리 위 15cm
- III기 질환(임의의 pT, N1-2, M0)
- 직장암 없음
- 지난 6주 이내에 근치적 근치 절제술(R0 절제술)을 받았어야 합니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 누가 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
심혈관
지난 6개월 이내에 다음과 같은 조건이 없습니다.
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
- 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
- 심부정맥 혈전증
- 기타 중요한 혈전색전증 사건
폐
- 지난 6개월 이내에 폐색전증 없음
위장관
- 지난 1년간 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 없음
- 지난 1년간 위장관 출혈 없음
- 부분적 또는 완전한 장 폐쇄 없음
- 알려진 만성 흡수 장애 없음
- 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사 없음(1일 4회 이상)
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 에이즈 관련 질병 없음
- fluorouracil, leucovorin calcium, celecoxib, 기타 COX-2 억제제, NSAIDs, salicylates 또는 sulfonamides에 대한 사전 과민증 없음
- 연구 참여, 연구 약물 투여 또는 연구 결과 해석을 방해하는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상이 없음
- 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
- 동시 활성 감염 없음
- 지난 5년 이내에 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 암종 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 몰그라모스팀 없음
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
6개월 동안 동시 경구/비강 흡입 스테로이드를 4주 이상 사용하지 않음
- 환자가 ≥ 4주 흡입 스테로이드 요법을 필요로 하는 경우 동시 모메타손(또는 플루티카손) 허용
- 이전의 다른 스테로이드 투여 후 최소 30일
- 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 이전에 전체 결장절제술 또는 경구 약물의 흡수로 이동하는 데 상당한 변경을 초래하는 기타 주요 수술이 없음
다른
- 이전 연구 약물 투여 후 30일 이상
- 대장암에 대한 이전의 전신 항암 치료 없음
- 동시 예방적 플루코나졸 없음
- 동시 리튬 없음
전체 용량의 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제의 동시 만성* 사용 없음
- 심장 보호 용량(즉, 매일 80mg 또는 이에 상응하는 용량)의 아스피린 허용
- 다른 임상 연구에 동시 참여 없음
- 다른 동시 실험 제제 없음(예: 다른 COX-2 억제제, 매트릭스 메탈로프로테이나제 억제제, 혈관 내피 성장 인자/Flk-1 경로 억제제 또는 표피 성장 인자 수용체 경로 억제제) 참고: *만성 사용은 다음과 같이 정의됩니다. 1년에 3주 이상 연속 7일(1주) 또는 연중 21일 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1년차에는 3개월마다, 2-3년차에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 Logrank로 측정한 무병 생존율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1년차에는 3개월마다, 2-3년차에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 Logrank로 측정한 전체 생존
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1년차에는 3개월마다, 2-3년차에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 Logrank로 측정한 새로운 원발성 대장암 및 새로운 용종의 발생 시간
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CTC AE 버전 2.0으로 1년차에는 3개월마다, 2-3년차에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 측정한 독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Dirk J. Richel, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 결장 질환
- 장 질환
- 장 신생물
- 직장 질환
- 대장 신생물
- 선암종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 보호제
- 미량 영양소
- 비타민
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 사이클로옥시게나제 2 억제제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 플루오로우라실
- 세레콕시브
- 류코보린
- 칼슘
- 레볼류코보린
기타 연구 ID 번호
- EORTC-40023
- PETACC-5
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