III期切除結腸腺癌（癌）患者の治療におけるセレコキシブとフルオロウラシルおよびロイコボリンの併用
治癒切除されたステージ III 結腸癌患者における化学療法と組み合わせたセレコキシブによるアジュバント療法の多施設二重盲検プラセボ対照無作為化第 III 相試験
理論的根拠: フルオロウラシルやロイコボリンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 セレコキシブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 フルオロウラシルとロイコボリンが、切除されたステージ III の結腸腺癌（がん）の治療において、セレコキシブの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、セレコキシブ、フルオロウラシル、およびロイコボリンが、ステージ III 結腸癌の手術を受けた患者の治療において、フルオロウラシルおよびロイコボリンと比較してどれだけ効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ III の結腸腺癌を治癒切除した患者の無病生存率を、セレコキシブの有無にかかわらず、アジュバントのフルオロウラシルとロイコボリン カルシウムで治療した場合と比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率、新しい原発性結腸癌の発生、および新しいポリープの発生を比較します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、4 つ以上の腫瘍陽性リンパ節 (はい vs いいえ)、補助化学療法の形態 (注入 vs ボーラス)、心血管予防のための低用量アスピリン (はい vs いいえ)、および参加センターに従って層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、疾患の再発または許容できない毒性がない場合に、フルオロウラシルおよびロイコボリン カルシウム IV を最大 6 コース受けます。 患者はまた、経口セレコキシブを 1 日 2 回投与されます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に、経口プラセボを 1 日 2 回投与され、フルオロウラシルとロイコボリン カルシウムが投与されます。
両群において、セレコキシブまたはプラセボによる治療は、疾患の再発または許容できない毒性がない限り、3年間継続されます。
患者は毎年2年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 1,450 人の患者 (治療群ごとに 725 人) がこの研究のために 2 年以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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's-Gravenhage、オランダ、2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
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Arnhem、オランダ、6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Bergen-op-Zoom、オランダ、4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg
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Deventer、オランダ、7415 CM
- Deventer Ziekenhuisen
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Eindhoven、オランダ、5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede、オランダ、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Harderwijk、オランダ、3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
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Purmerend、オランダ、1440 AG
- Waterlandziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、NL-3083
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015 GJ
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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Schiedam、オランダ、NL-3116
- Schieland Ziekenhuis
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Terneuzen、オランダ、NL-4535
- Ziekenhuis de Honte
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Winterswyk、オランダ、7101 BN
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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Zwolle、オランダ、NL-8000 GM
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
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Graz、オーストリア、A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Linz Donau、オーストリア、4010
- St. Vincent's Hospital
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- Landeskrankenanstalten - Salzburg
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wiener Neustadt、オーストリア、2700
- Allgemeines Krankenhaus
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Antwerpen、ベルギー、B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Haine Saint Paul、ベルギー、7100
- Hôpital de Jolimont
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Liege、ベルギー、B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Turnhout、ベルギー、2300
- St. Elizabeth Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された結腸の腺癌
- 肛門縁から15cm上
- ステージ III の疾患 (任意の pT、N1-2、M0)
- 直腸がんなし
- -過去6週間以内に治癒的根治的切除（R0切除）を受けている必要があります
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- WHO 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- AST≦正常上限の5倍（ULN）
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
腎臓
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
心臓血管
過去 6 か月以内に次の条件のいずれもありません。
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 症候性うっ血性心不全
- 重篤な制御不能な心不整脈
- 脳血管障害または一過性脳虚血発作
- 深部静脈血栓症
- その他の重大な血栓塞栓イベント
肺
- -過去6か月以内に肺塞栓症がない
胃腸
- -過去1年以内に活動的な胃潰瘍または十二指腸潰瘍がない
- 過去1年間に消化管出血なし
- 部分的または完全な腸閉塞なし
- 既知の慢性吸収不良なし
- 活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢がない（1日4便以上）
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- エイズ関連疾患なし
- -フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、セレコキシブ、その他のCOX-2阻害剤、NSAID、サリチル酸塩、またはスルホンアミドに対する過敏症の既往はありません
- 研究への参加、治験薬の投与、または研究結果の解釈を妨げるような、その他の深刻な急性または慢性の病状または検査室の異常がないこと
- 研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
- 同時活動感染なし
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 適切に治療された子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または扁平上皮皮膚癌
以前の同時療法：
生物学的療法
- サルグラモスチム（GM-CSF）またはモルグラモスチムの併用なし
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
-6か月間で、経口/鼻吸入ステロイドの同時使用が4週間を超えない
- -患者が4週間以上の吸入ステロイド療法を必要とする場合、モメタゾン（またはフルチカゾン）の同時投与が許可されます
- 他の以前のステロイドから少なくとも 30 日
- 同時ホルモン療法なし
放射線治療
- 同時放射線療法なし
手術
- 病気の特徴を見る
- 経口薬の吸収への移行に実質的な変化をもたらす結腸全摘術またはその他の大手術の前歴なし
他の
- -以前の治験薬から30日以上
- 結腸がんに対する全身抗がん治療歴なし
- 同時予防フルコナゾールなし
- 同時リチウムなし
フル用量のアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤の同時慢性*使用なし
- 心臓保護用量のアスピリン (すなわち、1 日 80 mg または同等) が許可される
- 他の臨床試験への同時参加なし
- 他の同時実験的薬剤なし (例えば、他の COX-2 阻害剤、マトリックスメタロプロテイナーゼ阻害剤、血管内皮増殖因子/Flk-1 経路の阻害剤、または上皮成長因子受容体経路の阻害剤) 注: *慢性的な使用は、連続7日（1週間）の頻度が年間3週間以上、または年間21日以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1 年目は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに Logrank で測定される無病生存率
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二次結果の測定
結果測定 |
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1 年目は 3 か月ごと、2～3 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに Logrank で測定される全生存期間
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1年目は3か月ごと、2～3年目は6か月ごと、その後は1年ごとにログランクで測定した、新しい原発性結腸がんと新しいポリープの発生時間
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CTC AE バージョン 2.0 で測定した毒性（1 年目は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Dirk J. Richel, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 部位別新生物
- がん
- 新生物、腺および上皮
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器疾患
- 結腸疾患
- 腸の病気
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- 直腸疾患
- 結腸直腸腫瘍
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- 薬の生理作用
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- 末梢神経系エージェント
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- 鎮痛剤
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- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 保護剤
- 微量栄養素
- ビタミン
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- フルオロウラシル
- セレコキシブ
- ロイコボリン
- カルシウム
- レボルコボリン
その他の研究ID番号
- EORTC-40023
- PETACC-5
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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