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Celecoxib in Kombination mit Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit reseziertem Adenokarzinom (Krebs) im Stadium III des Dickdarms

19. Oktober 2015 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Therapie mit Celecoxib in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit kurativ reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fluorouracil und Leucovorin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Celecoxib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Fluorouracil und Leucovorin mit oder ohne Celecoxib bei der Behandlung von reseziertem Adenokarzinom (Krebs) des Dickdarms im Stadium III wirksamer sind.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Celecoxib, Fluorouracil und Leucovorin, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Stadium III unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Darmkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit kurativ reseziertem Adenokarzinom des Dickdarms im Stadium III, die mit adjuvantem Fluorouracil und Leucovorin-Calcium mit oder ohne Celecoxib behandelt wurden.

Sekundär

Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, das Auftreten von neuem primärem Dickdarmkrebs und die Entwicklung neuer Polypen bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach ≥ 4 tumorpositiven Lymphknoten (ja vs. nein), Form der adjuvanten Chemotherapie (Infusion vs. Bolus), niedrig dosiertem Aspirin zur kardiovaskulären Prophylaxe (ja vs. nein) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I: Die Patienten erhalten Fluorouracil und Leucovorin-Calcium i.v. für bis zu 6 Zyklen ohne Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten erhalten außerdem zweimal täglich orales Celecoxib.
Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo sowie Fluorouracil und Leucovorin-Calcium wie in Arm I.

In beiden Armen wird die Behandlung mit Celecoxib oder Placebo 3 Jahre lang fortgesetzt, ohne dass es zu einem Wiederauftreten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität kommt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.450 Patienten (725 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Antwerpen, Belgien, B-2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgien, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Belgien, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Haine Saint Paul, Belgien, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - Liege, Belgien, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Turnhout, Belgien, 2300
    - St. Elizabeth Ziekenhuis
Niederlande
- - 's-Gravenhage, Niederlande, 2501 CK
    - Medisch Centrum Haaglanden
  - 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
  - Arnhem, Niederlande, 6800 TA
    - Rijnstate Hospital
  - Bergen-op-Zoom, Niederlande, 4624 VT
    - Ziekenhuis Lievensberg
  - Deventer, Niederlande, 7415 CM
    - Deventer Ziekenhuisen
  - Eindhoven, Niederlande, 5602 ZA
    - Catharina Ziekenhuis
  - Enschede, Niederlande, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen, Niederlande, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Harderwijk, Niederlande, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Leiden, Niederlande, 2333 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Purmerend, Niederlande, 1440 AG
    - Waterlandziekenhuis
  - Rotterdam, Niederlande, NL-3083
    - Ikazia Ziekenhuis
  - Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  - Schiedam, Niederlande, NL-3116
    - Schieland Ziekenhuis
  - Terneuzen, Niederlande, NL-4535
    - Ziekenhuis de Honte
  - Winterswyk, Niederlande, 7101 BN
    - Streekziekenhuis Koningin Beatrix
  - Zwolle, Niederlande, NL-8000 GM
    - Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
Österreich
- - Graz, Österreich, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz
  - Innsbruck, Österreich, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Linz, Österreich, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Linz Donau, Österreich, 4010
    - St. Vincent's Hospital
  - Salzburg, Österreich, A-5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg
  - Vienna, Österreich, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  - Wiener Neustadt, Österreich, 2700
    - Allgemeines Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms
- 15 cm über dem Analrand
- Erkrankung im Stadium III (alle pT, N1-2, M0)
Kein Rektumkarzinom
Muss innerhalb der letzten 6 Wochen einer kurativen radikalen Resektion (R0-Resektion) unterzogen worden sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter

18 und älter

Performanz Status

WER 0-1

Lebenserwartung

Nicht angegeben

Hämatopoetisch

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

AST ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN

Nieren

Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

Keine der folgenden Erkrankungen in den letzten 6 Monaten:
- Herzinfarkt
- Instabile Angina pectoris
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke
- Tiefe Venenthrombose
- Anderes signifikantes thromboembolisches Ereignis

Lungen

Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate

Magen-Darm

Keine aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb des letzten Jahres
Keine Magen-Darm-Blutungen innerhalb des letzten Jahres
Kein teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
Keine bekannte chronische Malabsorption
Keine aktive entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall (mehr als 4 Stuhlgänge/Tag)

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
HIV-negativ
Keine AIDS-bedingte Erkrankung
Keine vorherige Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Leucovorin-Calcium, Celecoxib, andere COX-2-Hemmer, NSAIDs, Salicylate oder Sulfonamide
Keine andere schwere akute oder chronische Erkrankung oder Laboranomalie, die die Teilnahme an der Studie, die Verabreichung von Studienmedikamenten oder die Interpretation der Studienergebnisse ausschließen würde
Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
Keine gleichzeitige aktive Infektion
Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF) oder Molgramostim

Chemotherapie

Nicht angegeben

Endokrine Therapie

Nicht mehr als 4 Wochen gleichzeitiger oraler/nasaler Inhalation von Steroiden über einen Zeitraum von 6 Monaten
- Die gleichzeitige Gabe von Mometason (oder Fluticason) ist erlaubt, wenn die Patienten ≥ 4 Wochen einer Therapie mit inhalativen Steroiden benötigen
Mindestens 30 Tage seit anderen vorherigen Steroiden
Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie

Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige totale Kolektomie oder andere größere Operation, die zu einer wesentlichen Veränderung des Übergangs zur Absorption der oralen Medikation führen würde

Andere

Mehr als 30 Tage seit vorheriger Prüfmedikation
Keine vorherige systemische Krebsbehandlung für Dickdarmkrebs
Kein gleichzeitiges prophylaktisches Fluconazol
Kein gleichzeitiges Lithium
Keine gleichzeitige chronische* Anwendung von Aspirin in voller Dosis, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern
- Aspirin in kardioprotektiven Dosen (d. h. 80 mg täglich oder äquivalent) erlaubt
Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Wirkstoffe (z. B. andere COX-2-Hemmer, Matrix-Metalloproteinase-Hemmer, Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor/Flk-1-Signalwegs oder Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Signalwegs) HINWEIS: *Chronische Anwendung ist definiert als a Häufigkeit von 7 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Woche) für mehr als 3 Wochen/Jahr oder mehr als 21 Tage im Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben, gemessen mit Logrank alle 3 Monate im Jahr 1, alle 6 Monate in den Jahren 2-3 und danach jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben, gemessen mit Logrank alle 3 Monate im Jahr 1, alle 6 Monate in den Jahren 2-3 und danach jährlich
Zeitpunkt des Auftretens von neuem primärem Dickdarmkrebs und neuen Polypen, gemessen durch Logrank alle 3 Monate im Jahr 1, alle 6 Monate in den Jahren 2-3 und danach jährlich
Toxizität gemessen mit CTC AE Version 2.0 alle 3 Monate im Jahr 1, alle 6 Monate in den Jahren 2-3 und danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Onkologie

Egyptian Foundation For Cancer Research

EORTC GI Group (EORTC 40023)

GCCD-APIO - Grupo Cooperativo do Cancro Digestivo da Associação Portuguesa de Investigação

Oncológica

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

GOCCI - Gruppo Oncologico Chirurgico Cooperativo Italiano

GOIRC - Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

SG - Scandinavian Group

TTD - Grupo Español para el Tratamiento de Tumores Digestivos

Ermittler

Studienstuhl: Dirk J. Richel, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat