Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib kombineret med fluorouracil og leucovorin til behandling af patienter med resekeret trin III adenocarcinom (kræft) i tyktarmen

19. oktober 2015 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret fase III-studie af adjuverende terapi med celecoxib i kombination med kemoterapi hos patienter med kurativt resekeret stadium III tyktarmskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil og leucovorin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Celecoxib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Det vides endnu ikke, om fluorouracil og leucovorin er mere effektive med eller uden celecoxib til behandling af resekeret stadium III adenocarcinom (kræft) i tyktarmen.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer celecoxib, fluorouracil og leucovorin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med fluorouracil og leucovorin ved behandling af patienter, der er blevet opereret for stadium III tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Sammenlign sygdomsfri overlevelse af patienter med kurativt resekeret stadium III adenocarcinom i tyktarmen behandlet med adjuverende fluorouracil og leucovorin calcium med eller uden celecoxib.

Sekundær

Sammenlign den samlede overlevelse, forekomsten af ny primær tyktarmskræft og udviklingen af nye polypper hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter ≥ 4 tumorpositive lymfeknuder (ja vs nej), form for adjuverende kemoterapi (infusion vs bolus), lavdosis aspirin til kardiovaskulær profylakse (ja vs nej) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter får fluorouracil og leucovorin calcium IV i op til 6 kure i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også oral celecoxib to gange dagligt.
Arm II: Patienter får oral placebo to gange dagligt og fluorouracil og leucovorin calcium som i arm I.

I begge arme fortsætter behandlingen med celecoxib eller placebo i 3 år i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges årligt i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.450 patienter (725 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Antwerpen, Belgien, B-2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgien, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Belgien, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Haine Saint Paul, Belgien, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - Liege, Belgien, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Turnhout, Belgien, 2300
    - St. Elizabeth Ziekenhuis
Holland
- - 's-Gravenhage, Holland, 2501 CK
    - Medisch Centrum Haaglanden
  - 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Holland, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Holland, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
  - Arnhem, Holland, 6800 TA
    - Rijnstate Hospital
  - Bergen-op-Zoom, Holland, 4624 VT
    - Ziekenhuis Lievensberg
  - Deventer, Holland, 7415 CM
    - Deventer Ziekenhuisen
  - Eindhoven, Holland, 5602 ZA
    - Catharina Ziekenhuis
  - Enschede, Holland, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen, Holland, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Harderwijk, Holland, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Leiden, Holland, 2333 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nieuwegein, Holland, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Nijmegen, Holland, 6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Purmerend, Holland, 1440 AG
    - Waterlandziekenhuis
  - Rotterdam, Holland, NL-3083
    - Ikazia Ziekenhuis
  - Rotterdam, Holland, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Holland, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  - Schiedam, Holland, NL-3116
    - Schieland Ziekenhuis
  - Terneuzen, Holland, NL-4535
    - Ziekenhuis de Honte
  - Winterswyk, Holland, 7101 BN
    - Streekziekenhuis Koningin Beatrix
  - Zwolle, Holland, NL-8000 GM
    - Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
Østrig
- - Graz, Østrig, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz
  - Innsbruck, Østrig, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Linz, Østrig, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Linz Donau, Østrig, 4010
    - St. Vincent's Hospital
  - Salzburg, Østrig, A-5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg
  - Vienna, Østrig, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  - Wiener Neustadt, Østrig, 2700
    - Allgemeines Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen
- 15 cm over analkanten
- Stadie III sygdom (enhver pT, N1-2, M0)
Ingen endetarmskræft
Skal have gennemgået kurativ radikal resektion (R0-resektion) inden for de seneste 6 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og derover

Præstationsstatus

WHO 0-1

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

AST ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN

Renal

Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

Ingen af følgende forhold inden for de seneste 6 måneder:
- Myokardieinfarkt
- Ustabil angina
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
- Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
- Dyb venetrombose
- Anden signifikant tromboembolisk hændelse

Pulmonal

Ingen lungeemboli inden for de seneste 6 måneder

Gastrointestinale

Ingen aktiv mave- eller duodenal ulceration inden for det seneste år
Ingen gastrointestinal blødning inden for det seneste år
Ingen delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
Ingen kendt kronisk malabsorption
Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré (mere end 4 afføringer/dag)

Andet

Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
HIV negativ
Ingen AIDS-relateret sygdom
Ingen tidligere overfølsomhed over for fluorouracil, leucovorin calcium, celecoxib, andre COX-2-hæmmere, NSAID'er, salicylater eller sulfonamider
Ingen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, administration af undersøgelsesmedicin eller fortolkning af undersøgelsesresultater
Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
Ingen samtidig aktiv infektion
Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF) eller molgramostim

Kemoterapi

Ikke specificeret

Endokrin terapi

Ikke mere end 4 ugers samtidige oralt/nasalt inhalerede steroider over en 6-måneders periode
- Samtidig mometason (eller fluticason) tilladt, hvis patienter har behov for ≥ 4 ugers inhalationssteroidbehandling
Mindst 30 dage siden andre tidligere steroider
Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

Se Sygdomskarakteristika
Ingen forudgående total kolektomi eller anden større operation, der ville resultere i væsentlige ændringer i transit til absorption af oral medicin

Andet

Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling for tyktarmskræft
Ingen samtidig profylaktisk fluconazol
Ingen samtidig lithium
Ingen samtidig kronisk* brug af fulddosis aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere
- Aspirin i kardiobeskyttende doser (dvs. 80 mg dagligt eller tilsvarende) tilladt
Ingen samtidig deltagelse i nogen anden klinisk undersøgelse
Ingen andre samtidige eksperimentelle midler (f.eks. andre COX-2-hæmmere, matrixmetalloproteinase-hæmmere, hæmmere af den vaskulære endoteliale vækstfaktor/Flk-1-vej eller hæmmere af den epidermale vækstfaktor-receptor-vej) BEMÆRK: *Kronisk brug er defineret som en hyppighed af 7 på hinanden følgende dage (1 uge) i mere end 3 uger/år eller mere end 21 dage i løbet af året

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse målt ved Logrank hver 3. måned i år 1, hver 6. måned i år 2-3 og derefter årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse målt ved Logrank hver 3. måned i år 1, hver 6. måned i år 2-3 og derefter årligt
Tidsforekomst af ny primær tyktarmskræft og nye polypper målt ved Logrank hver 3. måned i år 1, hver 6. måned i år 2-3 og årligt derefter
Toksicitet målt ved CTC AE version 2.0 hver 3. måned i år 1, hver 6. måned i år 2-3 og derefter årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Onkologie

Egyptian Foundation For Cancer Research

EORTC GI Group (EORTC 40023)

GCCD-APIO - Grupo Cooperativo do Cancro Digestivo da Associação Portuguesa de Investigação

Oncológica

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

GOCCI - Gruppo Oncologico Chirurgico Cooperativo Italiano

GOIRC - Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

SG - Scandinavian Group

TTD - Grupo Español para el Tratamiento de Tumores Digestivos

Efterforskere

Studiestol: Dirk J. Richel, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier