Celecoxibe combinado com fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes com adenocarcinoma estágio III ressecado (câncer) do cólon

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma do cólon confirmado histologicamente

  • 15 cm acima da borda anal
  • Doença em estágio III (qualquer pT, N1-2, M0)
• Sem câncer retal
• Deve ter sido submetido a ressecção radical curativa (ressecção R0) nas últimas 6 semanas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• QUEM 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• AST ≤ 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Nenhuma das seguintes condições nos últimos 6 meses:

  • Infarto do miocárdio
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Arritmia cardíaca grave não controlada
  • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Trombose venosa profunda
  • Outro evento tromboembólico significativo

Pulmonar

• Sem embolia pulmonar nos últimos 6 meses

Gastrointestinal

• Nenhuma ulceração gástrica ou duodenal ativa no último ano
• Nenhum sangramento gastrointestinal no último ano
• Sem obstrução intestinal parcial ou completa
• Sem má absorção crônica conhecida
• Sem doença inflamatória intestinal ativa ou diarreia crônica (mais de 4 evacuações/dia)

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Nenhuma doença relacionada à AIDS
• Sem hipersensibilidade prévia a fluorouracilo, leucovorina cálcica, celecoxib, outros inibidores da COX-2, AINEs, salicilatos ou sulfonamidas
• Nenhuma outra condição médica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo, a administração do medicamento do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma infecção ativa concomitante
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular ou escamoso

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem sargramostim (GM-CSF) ou molgramostim concomitante

Quimioterapia

• Não especificado

Terapia endócrina

• Não mais do que 4 semanas de esteroides inalatórios por via oral/nasal concomitantes durante um período de 6 meses

  • Mometasona concomitante (ou fluticasona) permitida se os pacientes precisarem de ≥ 4 semanas de terapia com esteroides inalatórios
• Pelo menos 30 dias desde outros esteróides anteriores
• Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia

• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Nenhuma colectomia total anterior ou outra cirurgia de grande porte que resultaria em alteração substancial no trânsito para a absorção da medicação oral

Outro

• Mais de 30 dias desde a medicação experimental anterior
• Nenhum tratamento antineoplásico sistêmico prévio para câncer de cólon
• Sem fluconazol profilático concomitante
• Sem lítio concomitante

• Nenhum uso crônico concomitante* de aspirina em dose completa, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2)

  • Aspirina em doses cardioprotetoras (ou seja, 80 mg por dia ou equivalente) permitida
• Nenhuma participação simultânea em qualquer outro estudo clínico
• Nenhum outro agente experimental concomitante (por exemplo, outros inibidores de COX-2, inibidores de metaloproteinase de matriz, inibidores da via do fator de crescimento endotelial vascular/Flk-1 ou inibidores da via do receptor do fator de crescimento epidérmico) NOTA: *O uso crônico é definido como um frequência de 7 dias consecutivos (1 semana) por mais de 3 semanas/ano ou mais de 21 dias ao longo do ano