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Celecoxib in combinazione con fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma (cancro) del colon in stadio III resecato

19 ottobre 2015 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase III sulla terapia adiuvante con celecoxib in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma del colon in stadio III resecato curativamente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile e il leucovorin, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Celecoxib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Non è ancora noto se il fluorouracile e il leucovorin siano più efficaci con o senza celecoxib nel trattamento dell'adenocarcinoma (cancro) del colon in stadio III resecato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando celecoxib, fluorouracile e leucovorin per vedere quanto funzionano bene rispetto a fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del colon in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro colorettale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Confrontare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con adenocarcinoma del colon in stadio III resecato curativamente trattati con fluorouracile adiuvante e leucovorin calcio con o senza celecoxib.

Secondario

Confronta la sopravvivenza globale, l'insorgenza di un nuovo tumore del colon primario e lo sviluppo di nuovi polipi nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base a ≥ 4 linfonodi positivi al tumore (sì vs no), forma di chemioterapia adiuvante (infusionale vs bolo), aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiovascolare (sì vs no) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono fluorouracile e leucovorin calcio IV per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche celecoxib orale due volte al giorno.
Braccio II: i pazienti ricevono placebo per via orale due volte al giorno e fluorouracile e leucovorin calcio come nel braccio I.

In entrambi i bracci, il trattamento con celecoxib o placebo continua per 3 anni in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti annualmente per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.450 pazienti (725 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz
  - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Linz, Austria, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Linz Donau, Austria, 4010
    - St. Vincent's Hospital
  - Salzburg, Austria, A-5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg
  - Vienna, Austria, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  - Wiener Neustadt, Austria, 2700
    - Allgemeines Krankenhaus
Belgio
- - Antwerpen, Belgio, B-2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Belgio, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Haine Saint Paul, Belgio, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - Liege, Belgio, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Turnhout, Belgio, 2300
    - St. Elizabeth Ziekenhuis
Olanda
- - 's-Gravenhage, Olanda, 2501 CK
    - Medisch Centrum Haaglanden
  - 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Olanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
  - Arnhem, Olanda, 6800 TA
    - Rijnstate Hospital
  - Bergen-op-Zoom, Olanda, 4624 VT
    - Ziekenhuis Lievensberg
  - Deventer, Olanda, 7415 CM
    - Deventer Ziekenhuisen
  - Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
    - Catharina Ziekenhuis
  - Enschede, Olanda, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen, Olanda, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Harderwijk, Olanda, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Leiden, Olanda, 2333 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Nijmegen, Olanda, 6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Purmerend, Olanda, 1440 AG
    - Waterlandziekenhuis
  - Rotterdam, Olanda, NL-3083
    - Ikazia Ziekenhuis
  - Rotterdam, Olanda, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  - Schiedam, Olanda, NL-3116
    - Schieland Ziekenhuis
  - Terneuzen, Olanda, NL-4535
    - Ziekenhuis de Honte
  - Winterswyk, Olanda, 7101 BN
    - Streekziekenhuis Koningin Beatrix
  - Zwolle, Olanda, NL-8000 GM
    - Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente
- 15 cm sopra il bordo anale
- Malattia di stadio III (qualsiasi pT, N1-2, M0)
Nessun cancro del retto
Deve essere stato sottoposto a resezione radicale curativa (resezione R0) nelle ultime 6 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Lo stato della prestazione

OMS 0-1

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

AST ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN

Renale

Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

Nessuna delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi:
- Infarto miocardico
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Aritmia cardiaca grave incontrollata
- Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
- Trombosi venosa profonda
- Altro evento tromboembolico significativo

Polmonare

Nessuna embolia polmonare negli ultimi 6 mesi

Gastrointestinale

Nessuna ulcera gastrica o duodenale attiva nell'ultimo anno
Nessun sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno
Nessuna ostruzione intestinale parziale o completa
Nessun malassorbimento cronico noto
Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva o diarrea cronica (più di 4 evacuazioni/die)

Altro

Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
HIV negativo
Nessuna malattia correlata all'AIDS
Nessuna precedente ipersensibilità a fluorouracile, leucovorin calcio, celecoxib, altri inibitori della COX-2, FANS, salicilati o sulfamidici
Nessun'altra grave condizione medica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa precludere la partecipazione allo studio, la somministrazione del farmaco in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
Nessuna infezione attiva concomitante
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF) o molgramostim

Chemioterapia

Non specificato

Terapia endocrina

Non più di 4 settimane di steroidi per via orale/nasale concomitanti per un periodo di 6 mesi
- Mometasone (o fluticasone) concomitante consentito se i pazienti richiedono ≥ 4 settimane di terapia steroidea per via inalatoria
Almeno 30 giorni da altri steroidi precedenti
Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia

Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna precedente colectomia totale o altro intervento chirurgico importante che comporterebbe un'alterazione sostanziale nel transito verso l'assorbimento del farmaco orale

Altro

Più di 30 giorni dal precedente farmaco sperimentale
Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico per il cancro del colon
Nessuna profilassi concomitante con fluconazolo
Nessun litio concomitante
Nessun uso concomitante cronico* di aspirina a dose piena, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)
- Aspirina a dosi cardioprotettive (cioè 80 mg al giorno o equivalente) consentita
Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi clinici
Nessun altro agente sperimentale concomitante (ad es. altri inibitori della COX-2, inibitori della metalloproteinasi della matrice, inibitori della via del fattore di crescita endoteliale vascolare/Flk-1 o inibitori della via del recettore del fattore di crescita epidermico) NOTA: *L'uso cronico è definito come frequenza di 7 giorni consecutivi (1 settimana) per più di 3 settimane/anno o più di 21 giorni durante tutto l'anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia misurata da Logrank ogni 3 mesi nell'anno 1, ogni 6 mesi negli anni 2-3 e successivamente ogni anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale misurata da Logrank ogni 3 mesi nell'anno 1, ogni 6 mesi negli anni 2-3 e successivamente ogni anno
Tempo di insorgenza di un nuovo tumore del colon primario e di nuovi polipi misurati da Logrank ogni 3 mesi nell'anno 1, ogni 6 mesi negli anni 2-3 e successivamente ogni anno
Tossicità misurata da CTC AE versione 2.0 ogni 3 mesi nell'anno 1, ogni 6 mesi negli anni 2-3 e successivamente ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Onkologie

Egyptian Foundation For Cancer Research

EORTC GI Group (EORTC 40023)

GCCD-APIO - Grupo Cooperativo do Cancro Digestivo da Associação Portuguesa de Investigação

Oncológica

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

GOCCI - Gruppo Oncologico Chirurgico Cooperativo Italiano

GOIRC - Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

SG - Scandinavian Group

TTD - Grupo Español para el Tratamiento de Tumores Digestivos

Investigatori

Cattedra di studio: Dirk J. Richel, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità