Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w skojarzeniu z fluorouracylem i leukoworyną w leczeniu pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem (rakiem) jelita grubego w stadium III

19 października 2015 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie III fazy leczenia uzupełniającego celekoksybem w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wyleczonym rakiem jelita grubego w stadium III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl i leukoworyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Celekoksyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Nie wiadomo jeszcze, czy fluorouracyl i leukoworyna są bardziej skuteczne z celekoksybem czy bez niego w leczeniu wyciętego gruczolakoraka (raka) okrężnicy w stadium III.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie celekoksybu, fluorouracylu i leukoworyny, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z fluorouracylem i leukoworyną w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację raka okrężnicy w stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby pacjentów z wyleczonym gruczolakorakiem w stadium III okrężnicy leczonych adiuwantem fluorouracylem i leukoworyną wapniową z celekoksybem lub bez.

Wtórny

  • Porównaj całkowity czas przeżycia, występowanie nowego pierwotnego raka okrężnicy i rozwój nowych polipów u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ≥ 4 węzłów chłonnych z guzem dodatnim (tak vs nie), rodzaju chemioterapii uzupełniającej (infuzja vs bolus), małej dawki aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej (tak vs nie) oraz uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie fluorouracyl i leukoworynę wapniową przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również celekoksyb doustnie dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie oraz fluorouracyl i leukoworynę wapniową, jak w ramieniu I.

W obu grupach leczenie celekoksybem lub placebo kontynuowano przez 3 lata pod warunkiem braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co roku przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1450 pacjentów (725 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Linz Donau, Austria, 4010
        • St. Vincent's Hospital
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Allgemeines Krankenhaus
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Holandia
      • 's-Gravenhage, Holandia, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Holandia, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Bergen-op-Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Deventer, Holandia, 7415 CM
        • Deventer Ziekenhuisen
      • Eindhoven, Holandia, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Harderwijk, Holandia, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Purmerend, Holandia, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, NL-3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
      • Schiedam, Holandia, NL-3116
        • Schieland Ziekenhuis
      • Terneuzen, Holandia, NL-4535
        • Ziekenhuis de Honte
      • Winterswyk, Holandia, 7101 BN
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zwolle, Holandia, NL-8000 GM
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego

    • 15 cm powyżej krawędzi odbytu
    • Choroba w stadium III (dowolne pT, N1-2, M0)
  • Brak raka odbytnicy
  • Musi przejść leczniczą radykalną resekcję (resekcja R0) w ciągu ostatnich 6 tygodni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • AspAT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Żaden z poniższych warunków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Poważna niekontrolowana arytmia serca
    • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
    • Zakrzepica żył głębokich
    • Inne istotne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe

Płucny

  • Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

żołądkowo-jelitowy

  • Brak czynnego owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatniego roku
  • Brak krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak częściowej lub całkowitej niedrożności jelit
  • Brak znanego przewlekłego złego wchłaniania
  • Brak czynnej choroby zapalnej jelit lub przewlekłej biegunki (więcej niż 4 stolce dziennie)

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak choroby związanej z AIDS
  • Brak wcześniejszej nadwrażliwości na fluorouracyl, leukoworynę wapniową, celekoksyb, inne inhibitory COX-2, NLPZ, salicylany lub sulfonamidy
  • Żaden inny poważny ostry lub przewlekły stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które wykluczałyby udział w badaniu, podawanie badanego leku lub interpretację wyników badania
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak współistniejącej aktywnej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnego stosowania sargramostimu (GM-CSF) lub molgramostymu

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nie więcej niż 4 tygodnie jednoczesnego stosowania sterydów wziewnych doustnie/nosowo przez okres 6 miesięcy

    • Jednoczesne stosowanie mometazonu (lub flutikazonu) jest dozwolone, jeśli pacjenci wymagają ≥ 4-tygodniowej terapii sterydami wziewnymi
  • Co najmniej 30 dni od innych wcześniejszych sterydów
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej całkowitej kolektomii lub innej poważnej operacji, która spowodowałaby istotne zmiany we wchłanianiu leków doustnych

Inny

  • Ponad 30 dni od poprzedniego leku badanego
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego raka okrężnicy
  • Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania flukonazolu
  • Brak równoczesnego litu

  • Brak jednoczesnego przewlekłego* stosowania pełnej dawki aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2)

    • Dozwolona jest aspiryna w dawkach chroniących serce (tj. 80 mg dziennie lub równoważne).
  • Brak równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Żadne inne stosowane jednocześnie środki eksperymentalne (np. inne inhibitory COX-2, inhibitory metaloproteinazy macierzy, inhibitory szlaku czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego/Flk-1 lub inhibitory szlaku receptora naskórkowego czynnika wzrostu) UWAGA: *Przewlekłe stosowanie definiuje się jako częstotliwość 7 kolejnych dni (1 tydzień) przez więcej niż 3 tygodnie/rok lub więcej niż 21 dni w ciągu roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od choroby mierzone metodą Logrank co 3 miesiące w roku 1, co 6 miesięcy w latach 2-3, a następnie co roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie mierzone metodą Logrank co 3 miesiące w roku 1, co 6 miesięcy w latach 2-3, a następnie co roku
Czas występowania nowego pierwotnego raka okrężnicy i nowych polipów mierzony metodą Logrank co 3 miesiące w roku 1, co 6 miesięcy w latach 2-3, a następnie co roku
Toksyczność mierzona za pomocą CTC AE wersja 2.0 co 3 miesiące w roku 1, co 6 miesięcy w latach 2-3, a następnie co roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)
Onkologie
Egyptian Foundation For Cancer Research
EORTC GI Group (EORTC 40023)
GCCD-APIO - Grupo Cooperativo do Cancro Digestivo da Associação Portuguesa de Investigação
Oncológica
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
GOCCI - Gruppo Oncologico Chirurgico Cooperativo Italiano
GOIRC - Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
SG - Scandinavian Group
TTD - Grupo Español para el Tratamiento de Tumores Digestivos

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dirk J. Richel, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-40023
  • PETACC-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj