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Célécoxib associé au fluorouracile et à la leucovorine dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome (cancer) du côlon de stade III réséqué

19 octobre 2015 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude de phase III multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée sur le traitement adjuvant par le célécoxib en association avec la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du côlon de stade III réséqué de manière curative

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fluorouracile et la leucovorine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le célécoxib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. On ne sait pas encore si le fluorouracile et la leucovorine sont plus efficaces avec ou sans célécoxib dans le traitement de l'adénocarcinome de stade III réséqué (cancer) du côlon.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie le célécoxib, le fluorouracile et la leucovorine pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport au fluorouracile et à la leucovorine dans le traitement des patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie sans maladie des patients atteints d'un adénocarcinome du côlon de stade III réséqué de manière curative et traités avec du fluorouracile adjuvant et de la leucovorine calcique avec ou sans célécoxib.

Secondaire

  • Comparez la survie globale, la survenue d'un nouveau cancer primaire du côlon et le développement de nouveaux polypes chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon ≥ 4 ganglions lymphatiques positifs pour la tumeur (oui vs non), la forme de chimiothérapie adjuvante (perfusion vs bolus), l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiovasculaire (oui vs non) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du fluorouracile et de la leucovorine calcique IV jusqu'à 6 cycles en l'absence de récidive de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du célécoxib par voie orale deux fois par jour.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale deux fois par jour et du fluorouracile et de la leucovorine calcique comme dans le bras I.

Dans les deux bras, le traitement par célécoxib ou placebo se poursuit pendant 3 ans en l'absence de récidive de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis annuellement pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 450 patients (725 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgique, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Liege, Belgique, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Linz Donau, L'Autriche, 4010
        • St. Vincent's Hospital
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Allgemeines Krankenhaus
  • Pays-Bas
      • 's-Gravenhage, Pays-Bas, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Bergen-op-Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Deventer, Pays-Bas, 7415 CM
        • Deventer Ziekenhuisen
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Pays-Bas, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Purmerend, Pays-Bas, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, NL-3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
      • Schiedam, Pays-Bas, NL-3116
        • Schieland Ziekenhuis
      • Terneuzen, Pays-Bas, NL-4535
        • Ziekenhuis de Honte
      • Winterswyk, Pays-Bas, 7101 BN
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zwolle, Pays-Bas, NL-8000 GM
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement

    • 15 cm au-dessus de la marge anale
    • Maladie de stade III (tout pT, N1-2, M0)
  • Pas de cancer du rectum
  • Doit avoir subi une résection radicale curative (résection R0) au cours des 6 dernières semaines

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • OMS 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • AST ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Aucune des conditions suivantes au cours des 6 derniers mois :

    • Infarctus du myocarde
    • Une angine instable
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Arythmie cardiaque grave non contrôlée
    • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
    • Thrombose veineuse profonde
    • Autre événement thromboembolique significatif

Pulmonaire

  • Pas d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois

Gastro-intestinal

  • Aucune ulcération gastrique ou duodénale active au cours de la dernière année
  • Aucun saignement gastro-intestinal au cours de la dernière année
  • Pas d'occlusion intestinale partielle ou complète
  • Pas de malabsorption chronique connue
  • Pas de maladie intestinale inflammatoire active ou de diarrhée chronique (plus de 4 selles/jour)

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Pas de maladie liée au SIDA
  • Aucune hypersensibilité antérieure au fluorouracile, à la leucovorine calcique, au célécoxib, à d'autres inhibiteurs de la COX-2, aux AINS, aux salicylates ou aux sulfamides
  • Aucune autre condition médicale aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude, l'administration du médicament à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune infection active concomitante
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de sargramostim (GM-CSF) ni de molgramostim concomitants

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Pas plus de 4 semaines de stéroïdes inhalés par voie orale/nasale simultanés sur une période de 6 mois

    • Mométasone (ou fluticasone) concomitante autorisée si les patients ont besoin de ≥ 4 semaines de corticothérapie inhalée
  • Au moins 30 jours depuis d'autres stéroïdes antérieurs
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune colectomie totale antérieure ou autre intervention chirurgicale majeure qui entraînerait une altération substantielle du transit jusqu'à l'absorption des médicaments oraux

Autre

  • Plus de 30 jours depuis la médication expérimentale précédente
  • Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer du côlon
  • Pas de fluconazole prophylactique concomitant
  • Pas de lithium simultané

  • Aucune utilisation chronique* concomitante d'aspirine à pleine dose, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2)

    • Aspirine à des doses cardioprotectrices (c'est-à-dire 80 mg par jour ou équivalent) autorisées
  • Aucune participation simultanée à aucune autre étude clinique
  • Aucun autre agent expérimental concomitant (p. ex. autres inhibiteurs de la COX-2, inhibiteurs de la métalloprotéinase matricielle, inhibiteurs de la voie du facteur de croissance endothélial vasculaire/Flk-1 ou inhibiteurs de la voie du récepteur du facteur de croissance épidermique) fréquence de 7 jours consécutifs (1 semaine) pendant plus de 3 semaines/an ou plus de 21 jours tout au long de l'année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans maladie telle que mesurée par Logrank tous les 3 mois la 1ère année, tous les 6 mois les 2ème et 3ème années, et annuellement par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie globale mesurée par Logrank tous les 3 mois la 1ère année, tous les 6 mois les 2ème et 3ème années, puis annuellement par la suite
Temps d'apparition d'un nouveau cancer primaire du côlon et de nouveaux polypes, mesuré par Logrank tous les 3 mois la 1ère année, tous les 6 mois les 2ème et 3ème années, et annuellement par la suite
Toxicité telle que mesurée par CTC AE version 2.0 tous les 3 mois la 1ère année, tous les 6 mois les 2ème et 3ème années, et annuellement par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)
Onkologie
Egyptian Foundation For Cancer Research
EORTC GI Group (EORTC 40023)
GCCD-APIO - Grupo Cooperativo do Cancro Digestivo da Associação Portuguesa de Investigação
Oncológica
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
GOCCI - Gruppo Oncologico Chirurgico Cooperativo Italiano
GOIRC - Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
SG - Scandinavian Group
TTD - Grupo Español para el Tratamiento de Tumores Digestivos

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dirk J. Richel, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-40023
  • PETACC-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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