塞来昔布联合氟尿嘧啶和亚叶酸治疗结肠切除的 III 期腺癌（癌）患者
塞来昔布联合化疗辅助治疗已根治性切除的 III 期结肠癌患者的多中心、双盲、安慰剂对照随机 III 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶和亚叶酸，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 塞来昔布可以通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合或不联合塞来昔布治疗结肠切除的 III 期腺癌是否更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究塞来昔布、氟尿嘧啶和亚叶酸，以了解与氟尿嘧啶和亚叶酸相比，它们在治疗已接受 III 期结肠癌手术的患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受辅助性氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合或不联合塞来昔布治疗的 III 期结肠腺癌患者的无病生存期。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期、新原发性结肠癌的发生率和新息肉的发展情况。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据 ≥ 4 个肿瘤阳性淋巴结（是与否）、辅助化疗的形式（输注与推注）、用于心血管预防的低剂量阿司匹林（是与否）和参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，患者接受最多 6 个疗程的氟尿嘧啶和亚叶酸钙 IV。 患者还每天两次口服塞来昔布。
- II 组：患者每天两次口服安慰剂，并与 I 组一样接受氟尿嘧啶和亚叶酸钙。
在两组中，在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，塞来昔布或安慰剂治疗持续 3 年。
患者每年随访 2 年。
预计应计：本研究将在 2 年内累积 1,450 名患者（每个治疗组 725 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Linz、奥地利、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Linz Donau、奥地利、4010
- St. Vincent's Hospital
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Salzburg、奥地利、A-5020
- Landeskrankenanstalten - Salzburg
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Vienna、奥地利、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wiener Neustadt、奥地利、2700
- Allgemeines Krankenhaus
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Antwerpen、比利时、B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Edegem、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Haine Saint Paul、比利时、7100
- Hôpital de Jolimont
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Liege、比利时、B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Turnhout、比利时、2300
- St. Elizabeth Ziekenhuis
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's-Gravenhage、荷兰、2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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's-Hertogenbosch、荷兰、5211 NL
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Amsterdam、荷兰、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
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Arnhem、荷兰、6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Bergen-op-Zoom、荷兰、4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg
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Deventer、荷兰、7415 CM
- Deventer Ziekenhuisen
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Eindhoven、荷兰、5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede、荷兰、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Harderwijk、荷兰、3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
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Purmerend、荷兰、1440 AG
- Waterlandziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、NL-3083
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Rotterdam、荷兰、3015 GJ
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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Schiedam、荷兰、NL-3116
- Schieland Ziekenhuis
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Terneuzen、荷兰、NL-4535
- Ziekenhuis de Honte
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Winterswyk、荷兰、7101 BN
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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Zwolle、荷兰、NL-8000 GM
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的结肠腺癌
- 肛缘以上15cm
- III 期疾病（任何 pT、N1-2、M0）
- 没有直肠癌
- 必须在过去 6 周内接受根治性切除术（R0 切除术）
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 世界卫生组织 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
肝脏
- AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 5 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
肾脏
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
心血管
过去6个月内没有下列情况：
- 心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 症状性充血性心力衰竭
- 严重的不受控制的心律失常
- 脑血管意外或短暂性脑缺血发作
- 深静脉血栓形成
- 其他重大血栓栓塞事件
肺
- 过去 6 个月内无肺栓塞
肠胃
- 过去一年内无活动性胃或十二指肠溃疡
- 近一年内无消化道出血
- 无部分或完全肠梗阻
- 没有已知的慢性吸收不良
- 无活动性炎症性肠病或慢性腹泻（每天大便次数超过 4 次）
其他
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 艾滋病毒阴性
- 无艾滋病相关疾病
- 没有对氟尿嘧啶、亚叶酸钙、塞来昔布、其他 COX-2 抑制剂、非甾体抗炎药、水杨酸盐或磺胺类药物过敏史
- 没有其他会影响研究参与、研究药物管理或研究结果解释的严重急性或慢性医学病症或实验室异常
- 没有妨碍研究依从性的心理、家庭、社会学或地理条件
- 无并发活动性感染
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
先前的同步治疗：
生物疗法
- 没有同时使用 sargramostim (GM-CSF) 或 molgramostim
化疗
- 未指定
内分泌治疗
在 6 个月内同时口服/鼻腔吸入类固醇不超过 4 周
- 如果患者需要≥ 4 周的吸入类固醇治疗，则允许同时使用莫米松（或氟替卡松）
- 至少 30 天之前其他类固醇
- 没有同时进行激素治疗
放疗
- 无同步放疗
外科手术
- 见疾病特征
- 既往无全结肠切除术或其他会导致口服药物吸收转运发生重大改变的大手术
其他
- 自先前的研究性药物治疗以来超过 30 天
- 没有针对结肠癌的既往全身抗癌治疗
- 没有同时预防性使用氟康唑
- 无并发锂电
未同时长期*使用全剂量阿司匹林、非甾体类抗炎药 (NSAID) 或环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂
- 允许使用心脏保护剂量的阿司匹林（即每天 80 毫克或等效剂量）
- 未同时参与任何其他临床研究
- 没有其他同时存在的实验药物（例如，其他 COX-2 抑制剂、基质金属蛋白酶抑制剂、血管内皮生长因子/Flk-1 通路抑制剂或表皮生长因子受体通路抑制剂）注意：*长期使用定义为连续 7 天（1 周）超过 3 周/年或全年超过 21 天的频率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 1 年每 3 个月，第 2-3 年每 6 个月，之后每年一次通过 Logrank 衡量的无病生存期
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次要结果测量
结果测量 |
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第 1 年每 3 个月，第 2-3 年每 6 个月，之后每年一次，通过 Logrank 测量总生存期
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第 1 年每 3 个月，第 2-3 年每 6 个月，之后每年一次的 Logrank 测量的新原发性结肠癌和新息肉的发生时间
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第 1 年每 3 个月，第 2-3 年每 6 个月，之后每年一次，通过 CTC AE 2.0 版测量毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Dirk J. Richel, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2004年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月10日
首次发布 (估计)
2004年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC-40023
- PETACC-5
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